최근 GSK, 한국화이자제약 등 다국적 제약사들이 '용기 표시기재 위반', '일부정제 파손 제품 출고' 등 '의약품 관리 소홀'로 인한 '약사법·마약류관리법 위반'으로 잇따라 행정처분을 받고 있다.

국내 제약사들과 비교할 때 상대적으로 '의약품 제조·유통 관리'를 체계적으로 유지하는 것으로 평가됐던 다국적 제약사들의 경우, '의약품 관리 소홀'로 인해 2개월 연속 행정처분을 받게 됐다.

한국화이자제약은 지난달(5월) '챔픽스정1mg' 일부정제가 파손된 제품이 출고 판매된 사유로 '약사법 위반'에 해당되어 행정처분이 내려졌고, ▲이달(6월)에는 GSK(글락소스미스클라인)는 '용기 표시기재 위반'으로 '마약류관리법 위반'에 해당되어 마약류 취급 업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2,700만원의 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 '챔픽스정1mg'을 수입해 자가 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 자사의 작성된 기준서인 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매한 것으로 나타난 한국화이자제약에 대해 해당품목 수입업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 지난 5월 30일부터 6월 29일까지이다.

24일 식약처에 따르면, 다국적 제약사 GSK(글락소스미스클라인)의 '울티바주5mg'(레미펜타닐)는 '마약류관리에관한 법률 위반'으로 마약류 취급 업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2,700만원의 행정처분이 지난 10일 내려졌다. 위반 내용은 '용기 표시 기재 위반'이다.

식약처는 '챔픽스정1mg'을 수입해 자가 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 자사의 작성된 기준서인 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매한 것으로 나타난 한국화이자제약에 대해 해당품목 수입업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

의약품 행정처분(위반 내용)(자료 식약처).
의약품 행정처분(위반 내용)(자료 식약처).

한국화이자제약 '챔픽스정1mg'(바레니클린타르타르산염)은 해당품목 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다. 처분기간은 지난 5월 30일부터 6월 29일까지이다.

식약처에 따르면, 2015년 3월에 의약품 '챔픽스정1mg'(바레니클린타르타르산염)(제조번호 : E10595030, 사용기한: 2016.12.02.)을 수입해(수입량: 121,944pack(14tablets/2PTP) 자가 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 자사의 작성된 기준서인 '제품 및 포장재 합격 조치 규정(Product Release Procedure)[규정번호 : GIP 20(Rev.6)]'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매한 것으로 나타났다.

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