'올메사르탄' 함유제제 허가사항 일반적 주의항목에 "증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야한다"는 내용을 신설하는 것으로 정리됐다. 고혈압 치료제 '올메사르탄' 제제의 의료계 처방 실적은 연간 1000억대 이상으로 추산된다.
식품의약품안전처는 '올메사르탄' 함유제제 의약품 품목 허가사항 변경지시를 지난 22일 사전 예고했다. 식약처는 내달 7일까지 사전예고기간을 거쳐 8일부터 적용하기로 했다.
식약처는 '올메사르탄' 함유제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련, 의견조회를 실시한 바 있다.
'올메사르탄' 함유제제 허가변경 대상 품목<下 파일 참조>은 대웅제약 '올메텍정20mg'. JW중외제약 '올멕정10mg', 제일약품 '올메세틸엠정20mg', 동국제약 '올메론정20mg', 동아에스티 '올사르탄정20mg', 종근당 '벨메텍정10mg', 일동제약 '올메팜정20mg', 일양약품 '올고탄정20mg', 동화약품 '제메텍정10mg', 안국약품 '올모스정10mg' 등이다.
프랑스發 올메사르탄 장 질환 부작용·급여 삭제 논란은 '올메사르탄 허가변경'으로 사실상 마무리됐다. 고혈압 치료제 '올메사르탄' 제제의 의료계 처방 실적은 연간 1000억대 이상으로 추산된다.
식약처는 지난 4월 고혈압 치료제로 사용되는 성분 '올메사르탄' 함유 제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한 바 있다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)당시 효과 미흡, 장 질환 발생 위험성 등으로 인해 급여 삭제를 결정하면서 '올메사르탄 장 질환 부작용·급여 삭제 논란'이 제기됐다.
식약처는 '올메사르탄' 함유제제 허가사항<下 표 참조> 일반적 주의항목에 "증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우, 이 약을 다시 복용하지 않아야한다"는 내용을 신설했다.
대웅제약은 최근 발표 자료를 통해 "만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환은 유전적 소인에 따라 발생되는 이상반응으로, 일반 설사 부작용과는 별개의 증상이다. 국내에서는 2005년 출시 이후 '만성흡수불량증-유사 장질환' 사례가 없었으며, 해외 연구 결과 올메사탄 외의 타 ARB 제제를 복용하는 중에도 나타나는 것으로 알려져 있다"고 밝힌 바 있다.