이번 변경 허가 승인은 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 '메트포르민의 사용범위 확대를 근거'로 진행됐다.
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한편, 트라젠타듀오의 성분 중 하나인 리나글립틴(제품명: 트라젠타)의 경우 허가사항에 근거해, 신기능 이상 환자에게 투여 시 용법과 용량의 조절이 필요 없어 단일 용량으로 투여가 가능하고, 트라젠타듀오의 경우 지금껏 메트포르민의 투여금기로 인해 사구체 여과율(eGFR) 45≤~<60 mL/min/1.73m2인 신장애를 동반한 환자에게 사용할 수 없었다.
트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 신장 배설률이 5% 정도로 낮고, 주로 담즙과 위장관을 통해 배설되므로 신기능 이상 환자에게도 용량 조절이 필요 없어 현재 시판되고 있는 타 DPP-4 억제제와 차별화된다.
트라젠타듀오는 아시아인 제2형 당뇨병 및 중증 고혈당 환자에서의 초기요법으로도 강력한 혈당강하 효과를 확인한 바 있다.
주요 임상 결과에 따르면, 트라젠타듀오는 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 투여했을 때, 트라젠타 단독요법 대비 트라젠타듀오 2.5/500mg 투여군에서 HbA1c가 0.87% (p<0.0001) 감소, 트라젠타듀오 2.5/1000mg 투여군에서는 HbA1c가 1.01% (p<0.0001) 감소했으며, 특히 기저혈당치가 매우 높고(기저 HbA1c ≥11.0%) 약물 치료 경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 투여했을 때에는 약물 투여 이전과 비교해 HbA1c를 최대 5.14% 감소시키며(트라젠타듀오 2.5/1000mg 투여군, 투여 24주 후) 우수한 효과를 보였다.
한편, 임상에 참여한 환자들의 안전성에 있어서는 기존 트라젠타 혹은 트라젠타듀오에서 나타난 수준의 일관성 있는 안전성을 보였으며, 각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었고, 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.
한국베링거인겔하임 박기환 사장은 "트라젠타는 신장에 무리를 주지 않는 배설 기전으로 다른 DPP-4 억제제들과 차별화된 치료 혜택을 제공해왔으며, 이를 바탕으로 한 트라젠타듀오 또한 강력한 효과와 안전성으로 당뇨병 환자들에게 치료 희망을 전해왔다"고 했다.
이어 박기환 사장은 "이번 허가 변경으로 트라젠타듀오가 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~<60)까지 사용 가능해져 임상적 편의성이 더욱 강화됐으며, 이를 통해 더 많은 환자와 의료진에게 트라젠타듀오로 치료를 시작할 수 있는 신뢰 기반을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.
이어 폴 헨리 휴버스 사장은 "특히, 이번 허가 변경을 계기로 신장애 환자에게도 폭 넓게 사용할 수 있게 되어, 당뇨병 환자를 위한 긍정적인 치료 환경 조성에 기여할 수 있어 기쁘다"고 밝혔다.
한편, 2012년 11월 한국에서 허가를 받은 트라젠타듀오는 현재 세 가지 용량(리나글립틴/메트포르민염산염 각 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg)이 출시돼 제2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 또는 상태에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있다.
트라젠타듀오는 하루 두 번, 작은 크기의 1정 알약으로 복용이 편리해 순응도가 높으며, 상대적으로 합리적인 1일 약가로 의사와 환자 모두에게 가장 효과적인 치료 옵션으로 자리매김 해왔다.