식품의약품안전처는 리스페리돈 성분 제제의 의약품 품목 허가 사항 변경지시를 사전 예고했다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '리스페리돈' 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
24일 식품의약품안전처에 따르면, 리스페리돈 성분 제제의 의약품 품목 허가 사항 변경지시가 사전 예고됐다. 사전 예고 기간은 지난 17일부터 오는 9월 1일까지이고, 허가사항 변경지시 예정일은 9월 2일이다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '리스페리돈' 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
리스페리돈 허가사항 '투여금지 대상' 항목에 '팔리페리돈·구성 성분에 과민증이 있는 환자'가 추가된다.
식약처는 '리스페리돈' 허가사항 '투여금지 대상' 항목에 "이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자"를 추가했다.
리스페리돈 허가사항 변경 대상 품목<下 파일 참조>은 경구제의 경우 한미약품 '리스피돈정1mg', 대웅제약 '대웅리스페리돈정(수출용)', 일동제약 '리스프리정2mg', 제일약품 '리소페린정1m' 등이고, ▲주사제는 한국얀센 '리스페달콘스타주사25밀리그람', 동국제약 '동국리스페리돈데포주사25mg(리스페리돈)(수출용)' 등이다.