고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석됐다.
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◆치료영역별로 '정신신경계의약품·심혈관계의약품 개발' 여전히 활발= 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다.
특히, 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발히 개발이 이루어 지고 있는 분야로 16년 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가했다.
또한, 인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 '콜린알포세레이트'는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석됐다.
◆'신규 제네릭 생동성시험계획 승인 건수' 감소= 올해 상반기 제약사가 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기(51건)에 비해 약 8% 감소한 47건이었다.
2011년 이후 생동성시험계획 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상으로 감소하는 추세를 보이고 있다.
◆재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 '만성질환 치료제 개발' 집중= 올해 상반기 승인된 47건 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 28건(59.6%)를 차지했다.
성분별로 살펴보면, 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’ 복합제와 ‘17년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인됐다.
또한, 2017년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’이 각 3건이 승인되어 뒤를 이었다.
식약처는 "현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭 의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다