이번 가이드라인은 인유두종바이러스 진단 의료기기 허가‧심사를 준비하는 업체를 대상으로 제품 허가‧심사에 필요한 성능 시험 항목, 시험 방법 등을 자세하게 설명하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲허가신청서 등의 기재항목 ▲제출해야 하는 기술문서 자료 ▲분석적 성능 시험항목 및 방법 ▲임상적 성능 시험항목 및 방법 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 인유두종바이러스 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.