식품의약품안전처는 "기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정' 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례는 1건"이라고 재확인했다.

더불어민주당 권미혁 국회의원이 식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 토대로 지난 7일 '식약처 국정감사 보도자료' 발표를 통해 "한미약품 올리타정, 부작용 추가확인…사망 3명"으로 기사화된 언론 보도와 관련, 식품의약품안전처는 "기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정' 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례(16.4)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 1건 뿐"이라고 해명했다.

식품의약품안전처는 해명자료를 통해 "기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정(주성분: 올무티닙염산염일수화물)' 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례(16.4)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이었다"고 발표했다.

식약처는 "나머지 두건의 사례(15.10, 16.6)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다"고 밝혔다.

식약처에 따르면, 2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인됐다.

2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다.

또한, 29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고됐으나 모두 회복됐다고 식약처는 설명했다. 

식약처는 "임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있다"며 "임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전 확보 강화를 위해 노력하겠다"고 강조했다.
저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포 금지