더불어민주당 권미혁 국회의원이 식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 토대로 지난 7일 '식약처 국정감사 보도자료' 발표를 통해 "한미약품 올리타정, 부작용 추가확인…사망 3명"으로 기사화된 언론 보도와 관련, 식품의약품안전처는 "기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정' 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례(16.4)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 1건 뿐"이라고 해명했다.
식품의약품안전처는 해명자료를 통해 "기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정(주성분: 올무티닙염산염일수화물)' 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 '중대한 이상약물반응'으로 사망한 사례(16.4)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이었다"고 발표했다.
식약처는 "나머지 두건의 사례(15.10, 16.6)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다"고 밝혔다.
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