일리노이주 노스시카고 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 그리고 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중에서 화학-면역 요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자의 치료제로 베네토클락스를 승인 권고했다고 발표했다.

유럽집행위원회는 권고 의견을 검토하고 2016년 말에 최종 결정을 내릴 예정이다. 베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 계열사인 제넨테크가 공동 개발 중이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “다른 치료에 실패하거나 염색체 17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다. 이번 유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 이런 환자를 위한 중요한 진전이라고 생각한다. 이번 혁신을 통해 아직 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제 당국과 협력해 적합한 만성 림프구성 백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.

골수와 혈액에 발생하는 암인 만성 림프구성 백혈병은 일반적으로 진행이 느린 암이다. 염색체 17p변이(17번 염색체의 일부가 없는 유전적 변이)는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 3~10%를 차지하고 재발성/불응성 만성 림프구성 환자의 최대 30~50%를 차지한다.

TP53 변이는 1차 치료 시 환자의 8~15%에서 나타나고, 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 최대 35~50%에서 발생한다. 17번 염색체 결손이나 TP53 변이가 있는 환자는 특히 예후가 좋지 못하고 기존의 표준 치료 요법으로는 기대 여명 중간값이 2~3년 미만이다.

유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판 허가에 대한 과학적 권고이다. 일원화된 허가 절차에 따라 시판 허가 신청(MAA)을 심사 중이다. 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판 승인은 공중 보건상 추가 데이터가 필요해서 발생하는 위험보다 즉시 환자에게 판매하는 장점이 더 이익이 된다고 판단할 경우 이루어 진다. 조건부 시판 승인 시 베네토클락스는 유럽연합 28개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 유효하게 된다.

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