이번 허가사항 변경은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '비스포스포네이트' 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 것이다.
비스포스포네이트 제제 허가변경 대상 품목은 대웅제약 '리센플러스정', 제일약품 '악토제닉플러스정', 안국약품 '칸토넬플러스정' 등 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 34개 품목이 해당된다.
20일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '비스포스포네이트' 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)이 마련됐다. 오는 11월 1일까지 검토 의견조회 후 '이상반응 신설' 등 허가사항이 확정된다.
비스포스포네이트 제제 허가변경 대상품목<下 파일 참조>은 대웅제약 '리센플러스정', 제일약품 '악토제닉플러스정', 안국약품 '칸토넬플러스정', 동국제약 '포스넬플러스정', 동화약품 '리세트론플러스정' 등 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 34개 품목이 해당된다.
메디컬헤럴드신문이 식약처의 '리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 비스포스포네이트 제제 허가사항 '이상반응' 항목에 "외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.
식약처는 '비스포스포네이트 제제' 허가사항의 '이상반응' 항목에 "외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다"(비스포스포네이트 계열 이상 반응)는 내용을 신설했다.
또한, 비스포스포네이트 제제 일반적 주의사항 항목에 "외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다"는 내용이 추가된다.