이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.
이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다.
수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다. 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 투여 여부를 결정하도록 하고 있다.
식약처는 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.