'로수바스타틴칼슘 단일제' 허가사항 '투여금지환자 대상' 항목에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)"는 내용이 신설된다.

로수바스타틴칼슘 단일제 사용상의 주의사항 '상호작용' 항목의 경우 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법) 로수바스타틴 AUC의 변화 '28%' 감소" 내용은 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법) 로수바스타틴 AUC의 변화 '20%' 감소"로 허가사항에 변경·반영된다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, '약사법' 제76조 제1항 단서 규정, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조 제3항 등 규정에 따라 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 변경토록 지난 6일자로 지시됐다. 해당 품목을 보유한 업체는 해당 기간 내에 허가사항 지시사항을 이행하지 않으면 행정처분을 받는다.

메디컬헤럴드신문이 최근 식약처 '로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 상호작용 항목 중 '다른 약물이 로수바스타틴의 노출(AUC)에 미치는 영향' 내용에서 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법) 로수바스타틴 AUC의 변화 '28%' 감소"에서 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법) 로수바스타틴 AUC의 변화 '20%' 감소"로 변경된 것으로 나타났다.

또한, 투여금지 환자 대상 항목에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)"는 내용이 신설됐다.
 

▲ 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) '허가사항 변경 대비표'<자료 식약처>.
▲ 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) '허가사항 변경 대비표'<자료 식약처>.

사용상의 주의사항 '상호작용' 항목 허가 변경 내용을 보면, '다른 약물이 로수바스타틴의 노출(AUC)에 미치는 영향'의 경우 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법), 로수바스타틴 AUC의 변화 '28%' 감소"는 "에리스로마이신 500mg 1일 4회, 7일간(병용한 약물요법), 로수바스타틴 AUC의 변화 '20%' 감소"로 변경된 것이다.

로수바스타틴칼슘 단일제 통일조정 대상 품목<파일 참조>은 한국아스트라제네카 '크레스토정5mg', 보령제약 크레산트정10mg, 동국제약 로수탄정10mg, 종근당 로수로드정5mg, 동아에스티 크레스논정10mg, 삼일제약 로비탄정5mg, 대웅제약 '대웅로수바스타틴정5mg', 일동제약 로베틴정5mg, 안국약품 '슈스타정20mg', 한독 '로수바스타퀄정10mg', 일양약품 '크레고정10mg' 등이다.

식약처 허가사항 지시안에 따르면, 허가 변경 해당 업체는 품목허가증(신고) 원본 이면(변경 및 처분사항 등)에 변경지시일로부터 1개월 후 일자, ▲사용상의 주의사항(변경지시 해당 항목 기재), ▲변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자 등 후속 조치를 이행해야 한다.

또한, 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해야하며, 해당 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치한다고 밝혔다.

아울러, 식약처는 관련 협회 등은 회원사 및 비회원사 등에 해당 사항을 통보해 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병의원 및 약국은 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해당 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조해줄 것을 바란다고 밝혔다.

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