식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '폐구균 백신'의 유효성 평가 등에 활용할 수 있도록 '폐구균 백신' 항체의 양과 기능을 측정할 수 있는 '면역항체 측정시험법'과 '표준혈청'을 확립했다고 밝혔다.
이번에 확립된 시험법 및 표준혈청은 백신 제조사‧연구자 등이 '폐구균 백신'을 개발하는데 도움을 주어 국내 백신 자급율을 높이기 위해 마련됐으며, WHO 공인 폐구균 백신 표준실험실(University of Alabama at Birminham)이 개발한 시험법을 응용했다. 그동안 '폐구균 백신' 접종 후 항체의 양 측정 등 유효성 평가는 해외 실험실 등에 의존해 왔다.
※ 폐구균(Streptococcus pneumoniae): 중이염, 부비동염, 폐렴 등 다양한 질병을 일으키며, 균혈증, 패혈증, 수막염 등 침습성 감염의 주요 원인균
특히, 이번 시험법은 '폐구균 백신'에 포함된 혈청형에 특이적으로 생성된 항체의 양과 생성된 항체가 폐구균을 잘 방어할 수 있는지 여부를 모두 측정할 수 있는 방법으로 개발 중이거나 유통 중인 폐렴구균 백신의 유효성평가 등에 활용될 수 있다.
※ 폐구균 혈청형: 폐구균 피막 다당의 혈청학적 성질에 따라 현재까지 90여개 혈청형으로 구분되며, 피막 다당에 대한 특이 항체가 해당 혈청형에 대한 방어력을 제공
또한, 백신 접종 후 항체 측정 시 기준물질로 사용하는 '표준혈청'을 확립했으며, 향후 국제 표준품으로도 활용될 수 있도록 미국(University of Alabama at Birminham), 호주(Royal Children Hospital) 등과 국제 공동연구를 수행하고 있다.
국내 폐렴 구균으로 인한 질환 예방을 위해 허가된 '폐구균 백신'<下 표 참조>은 한국MSD(한국엠에스디) '프로디악스-23', ▲한국화이자제약 '프리베나주', ▲GSK(글락소 스미스클라인) '신플로릭스 프리필드시린지', ▲SK케미칼 '스카이뉴모 프리필드시린지', ▲사노피파스퇴르 '뉴모-23 폐렴구균백신주사' 등 5개사 8개 제품이다.
국내 '폐구균 백신' 허가 현황(자료 식약처).
식약처는 "이번 시험법 등의 개발을 통해 국내 폐구균 백신 개발에 필요한 기술적 기반을 제공해 국내 백신 자급능력 확충에 기여할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국내 주요 백신과 신종감염병 백신 평가 기술개발을 위해 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.
