항생제 '아목시실린'은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생이 추가된다.

심혈관계 의약품인 '실로스타졸'은 감각저하, ▲'일로프로스트'는 객혈 발생 등이 추가되고, ▲'티카그렐러'은 가슴통증, ▲'클로피도그렐'은 담낭염 등 발생이 추가된다.

식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 아목시실린 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.

항생제 '아목시실린'(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ▲'아목시실린과 클라불란산 복합제'(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다.

'아목시실린(경구)' 허가사항 변경지시 대상은 동화약품 '파목신500mg' 등 13개 업체 23개 품목이고, ▲ '아목시실린(주사)' 허가사항 변경지시 대상은 삼진제약 '폭소린주사1g' 등 1개업체 2품목이다.

심혈관계 의약품인 '실로스타졸'(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ▲'일로프로스트'(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고, ▲'티카그렐러'(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, ▲'클로피도그렐'(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다.

'실로스타졸(경구)' 허가사항 변경지시 대상은 한국오츠카제약 '프레탈정100mg·프레탈서방캡슐' 등 46개 업체 57개 품목이고, ▲'일로프로스트' 허가사항 변경지시대상은 바이엘코리아 '벤타비스흡입액' 품목이다.

'티카그렐러(경구)' 허가변경지시 대상은 한국아스트라제네카 '브릴린타정90mg' 등 1개 업체 2개 품목, ▲'클로피도그렐(경구)' 허가변경지시 대상은 한독 '플라빅스정75mg' 등 110개 업체 121개 품목이 해당된다.

통증 의약품인 '레미펜타닐'(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다.

'레미펜타닐' 허가변경 지시대상은 GSK(글락소스미스클라인) '울티바주5mg' 등 7개 업체 26개 품목이다.

아목시실린 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치(자료 식약처).
아목시실린 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치(자료 식약처).

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 2015년(17개 성분), 2016년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다.

※실마리정보(Signal): 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보

식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.
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