심혈관계 의약품인 '실로스타졸'은 감각저하, ▲'일로프로스트'는 객혈 발생 등이 추가되고, ▲'티카그렐러'은 가슴통증, ▲'클로피도그렐'은 담낭염 등 발생이 추가된다.
식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 아목시실린 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다.
항생제 '아목시실린'(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ▲'아목시실린과 클라불란산 복합제'(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다.
'아목시실린(경구)' 허가사항 변경지시 대상은 동화약품 '파목신500mg' 등 13개 업체 23개 품목이고, ▲ '아목시실린(주사)' 허가사항 변경지시 대상은 삼진제약 '폭소린주사1g' 등 1개업체 2품목이다.
심혈관계 의약품인 '실로스타졸'(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ▲'일로프로스트'(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고, ▲'티카그렐러'(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, ▲'클로피도그렐'(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다.
'실로스타졸(경구)' 허가사항 변경지시 대상은 한국오츠카제약 '프레탈정100mg·프레탈서방캡슐' 등 46개 업체 57개 품목이고, ▲'일로프로스트' 허가사항 변경지시대상은 바이엘코리아 '벤타비스흡입액' 품목이다.
'티카그렐러(경구)' 허가변경지시 대상은 한국아스트라제네카 '브릴린타정90mg' 등 1개 업체 2개 품목, ▲'클로피도그렐(경구)' 허가변경지시 대상은 한독 '플라빅스정75mg' 등 110개 업체 121개 품목이 해당된다.
통증 의약품인 '레미펜타닐'(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다.
'레미펜타닐' 허가변경 지시대상은 GSK(글락소스미스클라인) '울티바주5mg' 등 7개 업체 26개 품목이다.
이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 2015년(17개 성분), 2016년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다.
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