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[요로감염증 '상용량' 조정]대웅제약 '베아세프정250mg'·한미약품 '세프틸정250mg' 등 '세푸록심악세틸' 단일제 '용법 용량' 항목 허가 통일조정…용법 용량, 요로감염증 '상용량 1회 250mg'으로 조정대웅 '베아세프정250mg' 등 세푸록심악세틸 용법 용량, 요로감염증 '상용량 1회 250mg'으로 조정
대웅제약 '베아세프정250mg', 한미약품 '세프틸정250mg' 등 세푸록심악세틸 단일제는 요로감염증에 있어 상용량의 경우, 1일 2회, 1회 250mg으로 허가사항이 조정된다.

세푸록심악세틸 단일제 기존 허가사항은 "요로감염증에 있어 상용량은 1일 2회, 1회 125mg"으로 반영되어 있다.

기존 허가사항에 반영돼 있던 "신우신염이나 증상에 따라 용량은 1일 2회, 1회 250mg으로 할 수 있다"는 내용은 삭제된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면, '약사법 제76조' 제1항 단서 규정 등에 의거해 세푸록심악세틸 단일제(정제, 건조시럽제) 품목의 허가·신고사항 중 용법·용량이 변경토록 지난 4일자로 지시됐다. 해당 품목을 보유한 업체는 해당 기간 내에 허가사항 지시사항을 이행하지 않으면 행정처분을 받는다.

세푸록심악세틸 제제 허가 통일조정 대상<파일> 품목은 ▲정제의 경우, GSK(글락소 스미스클라인) '진네트정125mg', 대웅제약 '베아세프정250mg', 한미약품 '세프틸정250mg', JW중외신약 세실정250밀리그램, 휴온스 '휴피록심정', 동성제약 '세푸실정250mg' 등으로 나타났다. 건조시럽제의 경우, 유한양행 '올세프건조시럽', 대웅제약 '베아세프건조시럽' 등 품목이다.

메디컬헤럴드신문·메디카운슬(Medi Council)이 '식약처 세푸록심악세틸 단일제(정제, 건조시럽제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목의 경우 "요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg"으로 변경된 것으로 나타났다.

기존 허가사항은 "요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 125mg이며, 신우신염이나 증상에 따라 용량은 1일 2회, 1회 250mg으로 할 수 있다"는 내용으로 반영되어 있다.

▲ '세푸록심악세틸 단일제(정제, 건조시럽제) 허가사항' 변경대비표(자료 식약처).

그러나 식약처는 허가사항 '용법 용량' 항목을 "요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다"는 내용으로 변경했다.

즉, 기존 허가사항에 반영되어 있던 "신우신염이나 증상에 따라 용량은 1일 2회, 1회 250mg으로 할 수 있다"는 내용(문구)은 삭제된다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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