일동제약(대표 윤웅섭)은 22일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 의약전문언론 소속 기자들을 대상으로 만성 B형 간염 치료제 '베시보정'에 대한 간담회를 개최했다.
베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성 B형 간염 치료제로서 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자 국내 28호 신약이다.
기자 간담회는 일동제약 윤웅섭 대표이사<下 사진> 인사말, 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수의 발표를 비롯해 일동제약 관계자들의 베시보에 대한 약물 및 마케팅 정보에 대한 설명 등으로 이루어졌다.
임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선해 만성 B형 간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.
베시보는 엔테카비르와 비교해 만성 B형 간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상 3상 시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.
특히, 임상시험의 추가분석을 통해서는 기존 치료제들에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었음을 확인했다.
신기능 저하와 관련하여, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.
또한, 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인했다.
그 밖에도 병원인 바이러스가 저항력이 생겨 기존의 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인했다.
안상훈 교수<下 사진>는 "장기 복용하는 경우가 많은 B형 간염 치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요한데 이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇안되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다"고 설명했다.
이어 안 교수는 "수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다"고 했다.
한편, 일동제약 측은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 '베시보정'을 출시한다는 계획이다. 또한, 베시보에 대한 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 효과적인 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.