식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 ‘도네페질염산염’과 ‘메만틴염산염’을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ‘알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.
| ※ 도네페질염산염: 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해 억제 ※ 메만틴염산염: 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성 막아줌 |
이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위해 마련됐으며, 제약사‧개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내했다.
주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다.
특히, 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다.
| ※ 약물상호작용시험: 약물 병용 투여시 각 성분이 다른 성분에 미치는 약동학적 영향을 평가하는 시험 ※ 치료적확증시험: 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험 |
안전평가원은 "이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.