베링거인겔하임은 RE-DUAL PCI 연구 결과에서, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자에서 '프라닥사'(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염) 이중요법이 와파린 삼중요법 대비 주요 출혈사건 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생율이 더 낮게 나타났다고 밝혔다.
RE-DUAL PCI 연구에는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 총 2,725명이 포함됐으며, 이 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 2017 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 최신 임상 연구 세션에서 발표된 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다.
이번 연구 결과에 따르면, 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 프라닥사 110mg 이중요법을 받은 환자군은 981명 중 151명(15.4%)에서, 와파린 삼중요법은 환자군 981명 중 264명(26.9%)에서 나타나, 일차 평가변수에서 상대적으로 48%의 위험 감소를 보였다.
또한, 프라닥사 150mg 이중요법에서도 763명 중 154명(20.2%)이, 와파린 삼중요법은 764명 중 196명(25.7%)에서 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈사건이 발생해 일차 평가변수에서 상대적으로 28%의 위험 감소를 보였다.
사망, 심근경색, 뇌졸중, 전신색전증, 계획하지 않은 재관류술의 복합 발생 등의 이차 평가변수에서는 프라닥사와 와파린 군 간에 대등한 수준이었다. (프라닥사 이중요법 13.7%, 와파린 삼중요법 13.4%)
이번 연구를 주도한 미국 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital) 심장전문의이자 바임임상연구소(Baim Institute for Clinical Research) 심혈관대사 임상 디렉터인 크리스토퍼 캐넌(Christopher Cannon) 박사는 “스텐트 시술을 경험한 심방세동 환자를 치료하는 의사에게는 치료제의 효과와 출혈 위험 간의 균형을 유지하는 게 무엇보다 중요하다”며 “새로운 항응고제(NOAC)에 대한 전용 데이터가 많지 않던 상황에서 프라닥사를 활용한 이번 RE-DUAL PCI연구 결과는 효과적인 항혈전 요법을 찾는 의료진에게 유의미한 데이터가 될 것으로 보인다”고 밝혔다.
뇌졸중 위험 때문에 경구용 항응고제(OAC)를 지속 복용하는 심방세동(AF) 환자 가운데 약 20-30%는 관상동맥질환을 동반하기 때문에 심장 혈류 개선을 위해 스텐트를 삽입하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요할 수 있다.
이들 환자에게는 강력한 항혈전 요법으로 와파린과 2개의 항혈소판제로 구성된 삼중요법을 사용하는데, 주요 출혈사건 발생률이 높다는 단점이 있다.
RE-DUAL PCI 연구 결과는 이러한 상황에서 아스피린 없이 새로운 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사와 1개의 항혈소판제로 구성된 이중요법의 효과를 평가한 것이다.
베링거인겔하임 심혈관계 사업부 의학 부사장인 외르크 크로이처(Jörg Kreuzer) 교수는 “RE-DUAL PCI 연구에서 나온 결과는 프라닥사가 심방세동(AF) 환자와 이들을 치료하는 의료진에게 제공할 수 있는 또 하나의 위대한 근거를 나타낸다”며 “이러한 이점은 카테터 절제술에서 RE-CIRCUIT 연구, 리얼 월드(real-world) 연구 또는 응급 상황에서의 RE-VERSE AD™ 연구 등 많은 치료 상황에서 관찰됐는데, 이들 데이터는 모두 프라닥사의 안전성과 유효성을 잘 보여주는 것으로 의미가 있다”고 했다.
RE-DUAL PCI 연구는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 최초의 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사를 출시한 베링거인겔하임이 환자와 의료진을 위해 진행하는 항응고 치료 혁신의 일환으로 진행됐다.
베링거인겔하임은 응급 상황에서 프라닥사의 항응고 효과를 역전시키기 위해 사용하는 최초의 특이적 항응고 역전제인 프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)를 2015년 미국, 유럽에서 승인 받았으며 2016년 한국에서 허가 승인 받았다. 프락스바인드는 미국, 일본 등 전세계 7,500개 이상의 병원에서 널리 사용되고 있다.