한국MSD·사노피파스퇴르 등 다국적 제약사 행정처분 '아이디플루 15 마이크로그램주·에론바주사 100마이크로그램 판매정지 6개월'…바이엘코리아 '리바록사반정' 등 '임상시험 업무 정지' 1.5개월 처분

최근 바이엘코리아, 한국MSD, 사노피파스퇴르 등 다국적 제약사들이 '약사법 위반'으로 행정처분이 내려졌다.

식품의약품안전처는 최근 바이엘, 한국MSD 등 다국적 제약사들에게 '약사법 위반'<下 자료 참조>으로 판매 업무 정지, 임상시험 업무 정지 등을 행정처분 조치했다고 밝혔다.

18일 식약처에 따르면, 사노피파스퇴르 '아이디플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)'의 경우, '약사법(위반 법령)' 위반으로 해당품목 판매 업무 정지 6개월의 행정처분이 내려졌다. 처분 기간은 10월 25일부터 2018년 4월 24일까지이다.

위반 내용은 의약품 수입품목 '아이디플루 15마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)' 및 '아이디 플루 9마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)'의 재심사 신청서를 제출하지 않은 사실이 있어서다.

또한, 한국엠에스디(한국MSD) '에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)'은 '약사법 위반'으로 해당품목 판매업무정지 6개월의 처분이 내려졌다. 처분기간은 처분 기간은 10월 25일부터 2018년 4월 24일까지이다.

위반 내용은 의약품 수입품목 '에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)' 및 '에론바주사 150마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)'의 재심사신청서(접수번호 : 20170098303, 20170098339, 접수일 :‘17.4.28.)의 검토 결과, 재심사에 필요한 자료 일부(조사대상자 수부족)가 제출되지 아니한 사실이 있어서다.(2차 위반)

이와 함께, 바이엘코리아 '리바록사반정' 등 '약사법' 제34조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제30조 위반(위반 법령)으로 해당 임상시험 업무 정지 1.5개월의 처분이 내려졌다. 처분기간은 10월 16일부터 11월 30일까지이다.

위반 내용은 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 사항을 변경 및 표시 기재사항 위반이다.