보르테조밉(얀센 '벨케이드') 라파티닙(GSK '타이커브') 등 117개 성분이 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품으로 공고됐다.
식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙(노바티스 '글리벡') 등 117개 성분을 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품'<下 파일 참조>으로 공고했다고 밝혔다.
| ※ 지정 기준 : '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제82조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품내용을 입력하세요. |
이번 공고는 2018년 1월 의약품 부작용 피해구제 사업부터 적용되며, 피해구제급여 지급 목록의 신속한 현행화를 통해 피해구제 제도의 투명성과 효율성을 높이기 위해 시행됐다.
117개 성분은 대한의사협회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체로부터 의견을 제출받아 한국의약품안전관리원의 전문 검토를 거쳐 식약처 산하 '의약품 부작용 심의위원회'에서 최종 확정됐다.
의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 의약품은 ▲항암제 104개 성분 ▲장기‧골수 이식에 따른 거부반응 예방 의약품 9개 성분<下 표 참조> ▲면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등 치료제 6개 성분이다.
항암제 104개 성분에는 라파티닙(GSK '타이커브'), 게피티닙(아스트라제네카 '이레사'), 보르테조밉(얀센 '벨케이드') 등이 해당된다.
지금까지 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상인 99개 성분 중 4개 성분이 삭제됐으며, 22개 성분은 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 추가했다. 4개 성분은 카무스틴, 플루타미드, 헤마토포르피린유도체, 인터페론 베타 등이다.
식약처는 "앞으로도 지속적으로 제도를 정비해 의약품 부작용 피해구제 제도가 공정하고 투명하게 운영되는 사회안전망으로서 굳건히 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
공고 목록 추가나 삭제 의견이 있는 경우 한국의약품안전관리원으로 근거자료를 첨부해 의견을 제출하면 타당성 여부를 검토해 주기적으로 공고 목록을 업데이트 할 예정이다.