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애브비 경구용 우파다시티닙 단독 요법, 류마티스 관절염 대상 제3상 임상 연구서 '모든 1차·주요 2차 유효성 평가 변수 달성으로 유효성' 확인우파다시티닙 단독 요법 15mg 투여 환자군 중 45%
30mg 투여 환자군 53% 14주차서 낮은 질병 활성도 도달

노스 시카고, 일리노이주 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 제3상 SELECT-MONOTHERAPY 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

진행 중인 해당 연구는 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 단독 요법으로 경구용 JAK-1 선택적 억제제 우파다시티닙 (ABT-494)을 평가 중이다.

14주간 두 가지 용량(15mg/30mg)으로 1일 1회 우파다시티닙으로 치료한 결과, 이전에 안정적으로 메토트렉세이트 치료를 유지한 환자군 대비 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 및 낮은 질병 활성도(LDA: low disease activity)를 달성했다.

두 가지 용량 모두에서 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수가 함께 달성됐다. 우파다시티닙은 아직 허가 당국에 의해 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않은 상태다.

애브비의 부사장 겸 연구 개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “SELECT-MONOTHERAPY 연구의 긍정적 연구 결과는 매우 고무적이다. 이는 메토트렉세이트가 필요 없는 치료법으로 우파다시티닙의 잠재력을 확인한 첫 번째 증거”라며 “이번 결과를 통해 류마티스 관절염 환자에게 우파다시티닙이 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여준 데이터가 추가됐다고 할 수 있다. 우리는 2018년에도 과학계와 협력해 류마티스 관절염 대상 우파다시티닙의 제3상 임상 프로그램의 추가 데이터를 공유할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 했다.

류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계 2,370만 명의 환자들이 고통 받고 있다.

메토트렉세이트가 류마티스 관절염의 일차 치료법으로 주로 사용되고 있지만 많은 환자들이 메토트렉세이트에 반응하지 않거나 내약성이 없어, 질환이 진행되는 위험에 놓여 있다.

오스트리아 소재 비엔나 의과 대학 류마티스내과 교수 겸 이번 연구의 연구자인 조세프 S. 스몰렌(Josef S. Smolen) 박사는 “이번 연구에서는 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않는 환자에게 메토트렉세이트에서 우파다시티닙 단독요법으로 교체했을 때의 임상적 효과를 평가했다”며 “이번 연구 결과로 우파다시티닙의 두 가지 용량 모두 임상적으로 의미있는 반응을 보일 수 있음을 확인했으며, 이는 류마티스 관절염 환자의 치료옵션으로써 우파다시티닙 단독요법의 잠재력을 뒷받침하는 결과"라고 말했다.

연구 14주째 결과에서, ACR 20/50/70에 도달한 비율은 메토트렉세이트로 계속 치료한 환자의 41/15/3%의 환자와 비교했을 때, 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여 환자군 68/42/23 %, 30mg 1일 1회 투여 환자군 71/52/33% 였다. 이는 기존 메토트렉세이트 투여 환자군과 비교 시 통계적으로 유의미한 결과(모든 비교 항목 p<0.001)다.

또한, 지속적으로 메토트레세이트를 복용하는 환자에 비해 두 가지 용량의 우파다시티닙 투여 환자군들은 14주째에 유의미하게 더 높은 비율로 LDA와 임상적 관해 목표를 달성했다 (p<0.001).

낮은 질병 활성도는 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군에서 각각 45%와 53%를 달성, 계속 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 19%와 대비를 이뤘다.

임상적 관해의 경우 우파다시티닙 15mg, 30mg 투여 환자군 각각 28% 및 41%가 도달하는데 성공했고, 계속 메토트렉세이트를 투여 받은 환자군에서는 8%를 도달했다.

이번 연구에서 우파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 보고됐던 제3상 SELECT 임상 시험 및 제2상 연구와 일관된 결과를 보였다. 안전성과 관련된 새로운 문제는 발견되지 않았다.

우파다시티닙 15mg/30mg 투여 환자군 중 각각 5/3%의 환자에게서 중대한 이상 반응이 나타났으며, 메토트렉세이트 투여군의 경우 3%에서 발생했다. 기존의 심혈관 위험 요인을 가지고 있었던 환자 한 명은 우파다시티닙 15mg을 투여 받는 동안 동맥류 파열로 유발된 치명적인 출혈성 뇌졸중을 보였다.

15mg 투여 환자군 중 한 명이 기존의 폐색전증(PE) 위험 요인으로 연구 중 폐색전증이 발병한 사례도 있었다. 위약군 대조 및 연장 기간을 포함, SELECT 류마티스 관절염 임상연구 프로그램을 진행하는 동안 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 발병률은 일반 류마티스 환자군과 동일했다.

SELECT 류마티스 관절염 임상 시험 프로그램의 여섯 가지 연구 중 세 번째 연구인 SELECT-MONO THERAPY의 추가 결과는 향후 학회에서 발표될 예정이며, 동료 평가(peer-reviewed) 문헌에 게재될 것이다.

애브비는 다양한 면역 매개 질환에서 우파다시티닙의 잠재력을 평가하고 있다. 건선성 관절염에서 우파다시티닙 제3상 임상 시험이 진행 중에 있으며, 크론병, 궤양성 대장염, 강직척추염, 아토피성 피부염 치료에 대한 연구도 진행되고 있다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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