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바이엘 '자렐토정2.5mg'·한미약품 리록스반정2.5mg' 등 '리바록사반 단일제' 허가사항에 'PCI 환자에 투여' 용법·용량 반영…"PCI 환자 리바록사반 1일 1회 15mg·P2Y12 억제제 병용투여" 허가반영한미약품 리록스반정2.5mg' 등 허가사항에 'PCI 환자에 투여' 용법·용량 반영

항응고제 바이엘 '자렐토정2.5mg', 한미약품 리록스반정2.5mg' 등 '리바록사반 단일제' 허가사항에 PCI 환자에 투여와 관련한 용법·용량이 반영된다. 투여용량은 관상동맥중재술 후 최장 12개월 기간까지 권장된다.

'리바록사반 단일제' 허가사항 용법·용량에 "스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg[중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg]과 P2Y12 억제제를 병용투여 한다. 이 투여용량은 관상동맥중재술 후 최장 12개월 기간까지 권장된다"는 내용이 반영된다.

9일 식품의약품안전처에 따르면, '리바록사반 단일제(정제)' 품목의 허가·신고사항 중 용법·용량 등 허가사항이 지난 5일자로 변경 지시됐다.

식약처는 약사법 제76조 제1항 단서 규정 등에 의거해 리바록사반 단일제(정제)의 허가사항 변경지시를 내렸다. 해당 품목을 보유한 업체는 해당 기간 내에 허가사항 지시사항을 이행하지 않으면 행정처분을 받는다.

리바록사반 단일제(정제) 통일조정 대상품목<파일>은 바이엘 '자렐토정2.5mg', 한미약품 리록스반정2.5mg', SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg' 등이 해당된다.

메디컬헤럴드신문이 식약처가 최근 변경 지시한 '리바록사반 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '용법·용량' 항목에 "스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg[중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg]과 P2Y12 억제제를 병용투여 한다. 이 투여용량은 관상동맥중재술 후 최장 12개월 기간까지 권장된다"는 내용이 신설된 것으로 나타났다.

'용법·용량' 등 '리바록사반 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'(자료 식약처).

식약처는 허가사항 '용법·용량' 항목에 "스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg[중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg] 과 P2Y12 억제제를 병용투여 한다. 이 투여용량은 관상동맥중재술 후 최장 12개월 기간까지 권장된다.항혈소판 치료를 완료한 후에는 비판막성 심방세동 환자의 표준용량으로 증량한다"는 내용을 반영했다.

식약처 허가사항 지시안에 따르면, 해당 품목을 보유한 해당 업체는 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 변경지시일로부터 1개월 후 일자(2018. 2.1)▲변경지시 해당 항목 기재(사용상의 주의사항), ▲변경지시(행정지시) 문서번호 및 시행일자 기재 등 후속 조치를 이행해야 한다.

또한, 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해야하며, 해당 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치한다고 밝혔다.

식약처 허가사항 지시안.

식약처는 관련 단체(협회) 등에서는 소속 회원사 및 비회원사 등에 해당 내용을 통보해 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하고, 해당 의약품을 취급하는 병의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해당 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조해줄 것을 당부했다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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