식품의약품안전처는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 ‘안전관리책임자’ 교육을 2월 8일부터 실시한다고 밝혔다.
| ※ 안전관리책임자: 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사 |
해당 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로 `18년에는 5차례 실시할 계획이다.
주요 교육내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사‧재평가 및 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다
| ※ 위해성 관리계획(RMP): 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리계획 |
‘의약품 안전관리책임자 교육’은 2014년 10월부터 2년 주기로 실시되고 있으며, 안전관리책임자는 매 주기마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.
신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면, 위반횟수에 따라 과태료가 가중되어 부과될 수 있다.
식약처는 "이러한 교육을 통해 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.