식품의약품안전처는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 '디히드로코데인'을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 지난 11일 밝혔다.
이번 조치는 '디히드로코데인' 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.
주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가이다.
사용상의 주의사항에는 '금기' 항목과 '소아에 대한 투여' 항목에 "중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)"는 내용이 추가된다.
식약처에 따르면, 현재 국내에 허가된 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억(2016년 기준)이다.
허가 변경 대상 '디히드로코데인' 성분 함유 복합제 28품목<下 파일 참조>은 종근당 '코데닝정', 휴온스 '코디캄에스시럽', 동성제약 '코데핀정', 보령제약 '네오메디코푸정', JW중외신약 '코담시럽 등이 해당된다.
식약처는 "앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.