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[한국릴리 '라트루보' 급여 출시]서울아산병원 종양내과 안진희 교수 '진행성 연조직육종 질환 심각성·라트루보 임상적 가치' 설명…'라트루보 등장' 1차 치료 목표, '전체 생존기간 연장 전환' 계기 기대라트루보 등장으로 1차 치료목표, '전체 생존기간 연장으로 전환' 계기 기대

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 진행성 연조직육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 지난 9일 더플라자호텔에서 개최했다.

진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체 라트루보는 이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자 치료 사용에 독소루비신과 급여 승인을 획득해 지난 1일부터 건강보험 적용을 받기 시작했다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 지 약 11개월 만으로, 국내 연조직육종 환자들에게 새로운 치료의 희망을 전했다.

‘라트루보 급여 출시 기념 기자간담회’에서는 서울아산병원 종양내과 안진희 교수가 진행성 연조직육종 질환의 심각성과 라트루보의 임상적 가치를 설명했다. 이 약은 약 40년 만에 진행성 연조직육종 1차 치료에서 현행 표준 요법 대비 최초로 유의한 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)을 연장시킨 치료제다.

◆진행성 연조직육종 1차 치료서 40여년 만에 전체 생존기간 연장 '최초의 단일클론항체'=연조직육종은 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 신체 기관을 연결하고 지지하는 연부 조직에서 발생하는 악성 종양으로 전신 다양한 부위에서도 발생할 수 있다.

국가암등록통계에 따르면, 연조직육종은 국내 전체 암 발생의 0.5%에 불과한 희귀질환으로, 제 4기 연조직육종 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만으로 나타나 질환의 위중도가 매우 높다.

서울아산병원 종양내과 안진희 교수.

반면, 지난 40여년간 현행 표준요법인 항암화학요법 독소루비신 단독요법 대비 1차 치료에서 유의미한 생존기간의 연장을 보인 치료제가 없어 환자들의 미충족 의학적 요구도 높았다.

기존 치료요법의 전체생존기간의 연장은 1년 내외에 그쳤다.

서울아산병원 종양내과 안진희 교수<사진>는 “연조직육종은 하위 조직유형이 50여 종에 달하는 희귀하면서도 복잡한 질환으로, 종양이 커질 때까지 통증이 나타나지 않아 조기 진단이 어렵다"며 "질환이 상당 수준 진행되면 극심한 통증이나 경우에 따라서는 호흡장애 등이 나타나 환자의 고통이 가중되지만, 독소루비신 등의 표준요법 외에 마땅한 치료 대안이 없는 상황이었다”며 의료 현장과 환자들의 어려움을 전했다.

◆라트루보, 독소루비신과 병용투여시 전체생존기간 11.8개월, 무진행생존기간 2.5개월 개선= 라트루보는 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 종양의 확산 및 전이에 작용하는 신호전달 경로를 차단함으로써 종양의 성장을 억제한다.

라트루보와 독소루비신 병용요법과 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법을 비교한 JGDG 연구에 따르면, 병용요법 군의 전체생존기간(OS)은 26.5개월(95% 신뢰구간[CI] 20.9~31.7)로 단독요법 군과 비교해 11.8개월의 통계적으로 유의한 연장을 보였다. (위험비[HR] 0.46, 95% CI 0.30~0.71, p=0.0003)

무진행생존기간(PFS)에 대해서도 병용요법 군이 6.6개월 (95% CI 4.1~8.3)로 단독요법군의 4.1개월 (95% CI 2.8~5.4) 보다 2.5개월 유의한 연장을 보였다. (위험비 [HR] 0.67, 95% CI 0.44~1.02 p=0.0615, two sided significance level 0·20)

또한, 라트루보와 독소루비신 병용요법은 사망 위험이나 질병진행 위험에서도 유의한 개선 효과를 나타내 사망위험과 질병진행 위험을 각각 54%와 33% 감소시켰다. 안전성 측면에서도 단독요,법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.

◆NCCN 가이드라인, '높은 근거수준으로 라트루보 요법' 권고…"새로운 표준치료 제시할 것으로 기대"= 안진희 교수는 “라트루보는 이미 독소루비신과의 병용요법으로 최신 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다”며 “1차 치료에서 유의미한 치료 효과 개선을 보인 라트루보의 등장으로 진행성 연조직육종의 1차치료 목표가 전체 생존기간 연장으로 전환되는 계기가 마련될 것”이라는 기대감을 내비쳤다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장<사진>은 “희귀암은 환자수가 적어 임상연구를 통한 근거 생산이 어렵고 수익성이 낮아 제약사들의 연구개발 및 투자지원이 상대적으로 낮은 분야"라며 "그 중에서도 연조직육종은 지난 40여년간 신약의 부재로 의학적 미충족 요구가 높았는데, 라트루보를 통해 표준치료 대비 전체 생존기간을 유의하게 연장시킬 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 된 점 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

이어 “한국릴리는 앞으로도 환자와 의료진들의 의학적 미충족 요구도가 높은 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 혁신 신약 공급을 위해 전념해 나갈 것”이라는 포부를 밝혔다.

한편, 라트루보는 해외에서도 그 임상적 유용성과 치료 혁신성을 인정받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가 받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 2017년 6월에는 영국 영국국립임상보건연구원(NICE)으로부터 급여 권고를 받은 바 있다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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