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식약처, '의약품 GMP 적합판정서 발급 현황 정보' 제공

식품의약품안전처는 국내 의약품 제조소에 대한 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급현황을 ‘온라인의약도서관’ 홈페이지를 통해 2월 9일부터 제공한다고 밝혔다.

※ 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정

이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 해당 제도가 시행된 `15년부터 발급한 현황을 제공한다.

‘의약품 GMP 적합판정서’는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한지를 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다.

해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제, 원료) ▲적합판정 범위(제형군, 제조방법) ▲유효기간 등을 담고 있다.

특히, 의약품 제조업체 간 제조공정을 위‧수탁하는데 활용할 수 있도록 적합판정 대상‧범위로도 검색할 수 있도록 구성했으며, 정보를 가공‧활용할 수 있도록 엑셀 파일로도 제공된다.

식약처는 "이번 정보제공을 통해 의약품 제조시설의 중복투자를 방지하고 비용 효율성을 높여 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 밝혔다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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