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대웅제약 DWP14012정·한미약품 구구탐스캡슐(HCP1303) '임상 1상' vs 종근당 듀비에정(CKD-501)·사노피 아벤티스 소타글리플로진필름코팅정 '3상 임상'…바이엘코리아 BAY 1163877정 '임상 2/3상' 승인종근당 듀비에정(CKD-501)·사노피 소타글리플로진필름코팅정 '3상 임상' 승인

한미약품 '구구탐스캡슐(HCP1303)'은 임상 건강한 성인 남성에서 HCP1303 캡슐 투여와 HGP1201정, HGP1701 캡슐 병용 투여 시의 약동학적 특성을 탐색하기 위한 예비 연구가 임상 1상이 승인됐다.

대웅제약 'DWP14012정'(1상)은 건강한 성인 남성을 대상으로 DWP14012 단독 투여 시와 DWP14012, Clarithromycin, Amoxicillin 병용 투여 시의 약동약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 2부분 임상 시험 1상이 승인됐다.

종근당 '듀비에정(CKD-501)'(3상)은 D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CKD-501을 추가 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성 을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험이 승인됐다.

메디컬헤럴드신문이 식품의약품안전처의 최근 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲바이엘코리아 'BAY 1163877정' 2/3상, ▲사노피 아벤티스 '소타글리플로진필름코팅정' 3상 ▲종근당 '듀비에정(CKD-501)' 3상, ▲한미약품 '구구탐스캡슐(HCP1303)' 1상 ▲대웅제약 'DWP14012정' 1상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

바이엘코리아 'BAY 1163877정'(2/3상)의 경우, 이전에 백금-포함 화학요법을 받은 FGFR-양성의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 화학요법 대비 로가라티닙(BAY 1163877)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 다기관 연속 2/3상 임상시험이 승인됐다.

종근당 '듀비에정(CKD-501)'(3상), 바이엘코리아 'BAY 1163877정'(2/3상) 등 임상 승인(자료 식약처).

사노피 아벤티스 코리아 '소타글리플로진필름코팅정'(3상 임상)은 설포닐우레아 단독요법 또는 메트포르민과의 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자들에서 설포닐우레아 혈당이 적절히 조절되지 않는 55세 이상의 제2형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진의 유효성 및 골 안전성을 평가하는 26주 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관 및 78주 연장 기간 제3상 시험이 승인됐다.

종근당 '듀비에정(CKD-501)'(3상)은 D150과 D759 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 CKD-501을 추가 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성 을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행, 위약대조군, 치료적 확증 임상시험이 승인됐다.

한미약품 '구구탐스캡슐(HCP1303)'(1상)은 임상 건강한 성인 남성에서 HCP1303 캡슐 투여와 HGP1201 정, HGP1701 캡슐 병용 투여 시의 약동학적 특성을 탐색하기 위한 예비 연구가 승인됐다.

한미약품 '구구탐스캡슐(HCP1303)'·대웅제약 'DWP14012정' 임상 1상 승인(자료 식약처).

대웅제약 'DWP14012정'(1상)은 건강한 성인 남성을 대상으로 DWP14012 단독 투여 시와 DWP14012, Clarithromycin, Amoxicillin 병용 투여 시의 약동약력학적 특성 및 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 2부분 임상시험 1상이 승인됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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