국내 최초의 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아펜주(10-40)(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL, 이하 솔리쿠아)가 아시아 국가 중에서는 처음으로 국내에 출시된다.
솔리쿠아는 하루 한번 주사로 하루 종일 식후 혈당과 공복혈당을 동시에 조절할 수 있으며, 아시아에서는 한국에서 최초로 출시된다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 22일 노보텔 앰배서더 강남에서 '혈당 수치를 넘어 즐거운 일상, 국내 최초 FRC 당뇨병 치료제 솔리쿠아 출시 기자간담회'를 갖고, 솔리쿠아에 대한 임상적 가치와 공식 허가 사항 등을 소개하는 시간을 가졌다.
솔리쿠아는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
솔리쿠아는 하루 한 번 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제이며, 고유한 상호보완적 기전을 통해 임상 연구에서 우수한 혈당 조절 효과와 안전성 프로파일을 입증했다. 투여량은 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드가 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저 인슐린 용량에 따라 시작 용량을 설정할 수 있다.
간담회에는 분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수와 사노피 의학부 김똘미 상무가 연자로 나서 솔리쿠아의 임상적 가치와 공식 허가사항, 적정 원리 및 사용법에 대해 발표했다.
김똘미 상무<사진>는 솔리쿠아의 공식 허가사항 및 적정 원리, 사용법 등을 설명하는 시간을 가졌다
김똘미 상무는 “솔리쿠아는 1일 1회의 주사로 다양한 조직에 작용해 상호보완적 기전을 나타내기 때문에, 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절하고 단독요법 대비 더욱 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다”며 “솔리쿠아가 그 동안 공복혈당과 식후 혈당 조절, 체중 증가에 대한 고민이 많았던 제2형 당뇨병 환자들에게 일상의 편안함을 되찾아 주는 치료옵션이 될 것”이라고 강조했다.
분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수<사진>는 국내외 당뇨병 가이드라인과 제2형 당뇨병 환자들의 미충족 요구에 대해 설명하며 인슐린 강화 요법의 필요성에 대해 강조했다.
임수 교수는 "솔리쿠아는 기저 인슐린과 short-acting GLP-1 RA의 고정비율 통합제제"라며 "솔리쿠아는 기존 치료법과 환자의 특성을 고려해 간편하고 맞춤화된 개별 치료를 제공한다"고 말했다.
임수 교수는 “지난해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 첫 당화혈색소 수치가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저인슐린에 속효성인슐린을 추가하는 것과 더불어 기저인슐린과 GLP-1 RA를 병용하는 인슐린 강화요법 등을 추천하고 있다”며 “솔리쿠아는 인슐린 강화요법이 필요한 환자에게 유효성과 편의성을 골고루 갖춘 옵션으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
또한, 임수 교수는 LixiLan-L 임상 연구를 토대로 솔리쿠아의 효능 및 안전성에 대해 설명했다.
해당 연구에 따르면, 연구 30주차 시점에서 솔리쿠아 투여군의 절반 이상(55%)이 당화혈색소를 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 권장하는 수치인7% 미만으로 내리는 데 성공했는데, 인슐린글라진 U100투여군은 30%가 성공해 솔리쿠아 투여군에서 목표혈당 도달률이 약 2배 가량 증가한 것을 확인할 수 있었다.
또한, 인슐린글라진 U100투여군의 평균 당화혈색소는 0.6% 감소한 반면 솔리쿠아 투여군은 1.1% 감소해 솔리쿠아 투여군에서 약 2배 가량 우수한 당화혈색소 감소 효과가 확인됐다.
솔리쿠아 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰됐으며, 저혈당 위험이 추가적으로 증가하지 않았다.
솔리쿠아 투여군에서 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며, 릭시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성 프로파일을 볼 수 있었다.
사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 제레미 그로사스(Jeremy Grossas) 전무는 “아시아에서 처음으로 한국에서 솔리쿠아를 출시하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “고정비율 통합제제인 솔리쿠아가 의료진들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 당뇨병 환자들의 일상을 더욱 즐겁게 하는데 기여할 수 있게 되어 매우 뜻 깊다”고 말했다.
그는 또한 “당뇨병 치료 분야의 글로벌 리더인 사노피는 한국 당뇨병 환자들의 삶을 변화시키고자 하는 비전을 가지고 있다”며 “솔리쿠아가 이에 중요한 역할을 할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
한편, 솔리쿠아는 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 미국 내 시판 허가를 받았으며, 2017년 1월 EU 집행위원회(Commission of the European Communities)로부터 시판 허가를 받았다.