길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)가 7일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 '트루바다'(테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg, 엠트리시타빈 200mg)의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소(PrEP) 요법의 국내 승인을 기념하는 기자간담회를 가졌다고 밝혔다.
이날 기자간담회는 ▲오프닝 및 인사말(이승우 대표·길리어드 사이언스 코리아), ▲길리어드 사이언스코리아 제품의 새로운 효능 효과 소개(반준우 전무·길리어드 의학부), ▲국내 HIV 현황 및 최신 치료 지견(신형식 대한에이즈학회 회장·국립중앙의료원 감염병연구센터장) 등으로 구성됐다.
신형식 대한에이즈학회 회장과 반준우 길리어드 사이언스 코리아 의학부 전무의 발표를 통해 HIV-1 감염 위험이 높은 사람이 사전에 항레트로바이러스 약물을 복용해 바이러스 감염 위험을 낮추는 '노출 전 감염 위험 감소(PrEP) 요법'의 국내 도입 필요성 및 트루바다의 새로운 적응증 승인의 의미, 트루바다의 임상연구 결과 등이 소개됐다.
트루바다는 지난 2월 13일 식품의약품안전처로부터 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위해 안전한 성관계 수칙 준수와 병행하는 'HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)'의 효능∙효과를 추가 승인 받았다.
반드시 HIV 음성으로 확인된 성인을 대상으로 음식물 섭취와 관계없이 1일 1정 사용해야 하며, 투약 기간 동안에는 최소 3개월마다 HIV-1 검사를 반복해야 한다.
이로써 2010년부터 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여하는 HIV-1 감염 치료제로 사용되어 왔던 트루바다는 HIV-1 감염 치료와 감염 위험 감소에 모두 사용이 가능한 국내 최초이자 유일한 약제가 됐다.
길리어드 반준우 의학부 전무<사진>는 '국내 PrEP 가이드라인'<메디컬헤럴드 현장 사진 DB 참조> 발표를 통해 'PrEP는 어떤 사람들에게 권고할수 있는지'에 대해 "성적으로 활동적인 MSM과 HIV 혈청학적 불일치 이성애자 커플(serodiscordant couple)에게 PrEP가 권고된다"고 말했다.
트루바다의 새로운 적응증은 다양한 고위험군을 대상으로 진행된 2건의 임상 연구 결과가 기반이 됐다.
HIV-1 혈청학적 불일치를 보이는 이성애자 커플 4,747쌍 및 HIV-1 감염 위험이 높으며 남성과 성관계를 갖는 18세 이상의 HIV-1 음성 남성 또는 성전환여성 2,499명을 대상으로 각각 노출 전 감염 위험 감소 요법 효과와 안전성을 이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조 시험으로 평가했으며, 그 결과, 트루바다는 HIV-1 감염 위험을 유의하게 감소시킨 것이 입증됐다.
트루바다의 HIV-1 감염 위험도는 HIV-1 혈청학적 불일치 이성애자 커플에서 위약 대비 75% 낮은 것으로(95% CI 55-87, p<0.001), 남성과 성관계를 갖는 HIV-1 감염 고위험군에서는 위약 대비 44% 낮은 것으로 각각 나타났다(95% CI 15-63, p=0.005).
특히, 남성과 성관계를 갖는 HIV-1 고위험군 중 트루바다의 주성분인 테노포비르가 혈장에서 검출된 군과 그렇지 않은 군을 구분해 확인한 결과, 혈장 검출군이 혈장 불검출군 대비 HIV-1 감염 위험이 92% 낮은 것으로 확인됐다(95% CI 40-99, p<0.001). 설사, 요로감염, 생식기 궤양 등 대부분의 이상 반응 발생률은 위약군과 유사하게 나타났다.
이날 신형식 대한에이즈학회 회장<사진>은 "HIV는 치료법의 발전으로 안정적인 치료와 관리가 가능한 만성질환으로 전환됐으나, 국내에서는 성적 활동이 왕성한 20대~40대를 중심으로 매년 1,000여명 이상이 새롭게 HIV 감염인으로 신고 되고 있다"고 말했다.
이어 "미국 샌프란시스코에서는 트루바다의 노출 전 감염 위험 감소(PrEP) 요법 도입 3년차인 2015년, HIV 신규 감염인 수가 2012년 대비 약 44% 감소한 것으로 확인 되고 있는 만큼, 국내에서도 이번 적응증 승인을 계기로 'HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법'이 HIV 검사, 조기 치료, 노출 후 예방요법, 남성포피제거술, 콘돔사용 등과 함께 HIV 예방법 중 하나로 정착되어 성관계로 인한 신규 HIV 감염률 감소로 이어질 수 있기를 기대 한다"고 했다.
'HIV-1 노출 전 감염 위험(PrEP) 감소 요법'은 주요 글로벌 가이드라인과 세계보건기구(WHO)에서 HIV 감염 위험이 높은 사람들이 선택할 수 있도록 제공할 것을 강력하게 권고하고 있다.
국내에서도 대한에이즈학회가 허가된 약물이 없는 상황에서도 HIV-1 감염 확산을 막기 위해 이례적으로 '국내 HIV 노출 전 예방요법 권고안'을 지난해 8월 발표한 바 있다. 단, HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높으므로, 용법‧용량을 엄격하게 준수해야 한다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표<사진>는 "트루바다는 높은 순응도를 유지할 경우 90% 이상의 HIV-1 감염 위험 감소 효과를 보이는 것으로 확인되고 있는 만큼, HIV 감염률을 줄이는데 기여할 수 있으리라 생각한다"며 "길리어드 사이언스는 HIV 치료제 개발 분야에 강력한 리더십을 갖고, HIV 환자의 치료는 물론 감염률 감소와 진단율 향상을 위해서도 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
현재 트루바다는 미국, 영국, 유럽, 호주, 대만 등을 포함한 57개국에서 HIV 노출 전 감염 위험 감소(PrEp) 요법으로 허가되어 사용되고 있으며, 2017년 6월에는 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 리스트에도 등재된 바 있다.