식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한<下 사진·파일 참조>을 13일 배포한다고 밝혔다.
| *서방형 제제: 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출 |
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면, 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다.
다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
식약처는 "해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 또한, 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.
식약처에 따르면, 현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 '타이레놀이알서방정', 한미약품 '써스펜이알서방정', 부광약품 '타세놀이알서방정', 종근당 '펜잘이알서방정', 동화약품 '트리스펜이알서방정' 등 18개사 20품목이다.
아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 '울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제)', 제일약품 '트라마롤세미서방정', 한독 '엑스페인ER세미서방정', 동아에스티 '파라마셋이알세미서방정', JW신약 '트라마셋세미서방정' 등 24개사 45품목이 있다.
단일 서방형 제제 2016년도 생산실적은 약 317억원이고, 복합 서방형 제제 2016년도 생산실적은 약 381억원이다.