약사단체인 건강세상을 위한 약사회(이하 건약)는 식품의약품안전처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구하고 나섰다.
식품의약품안전처는 지난 13일 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한<下 사진 참조>을 배포한다고 밝혔다.
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출한다.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면, 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다. 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상이 아니다.
다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.
건강세상을 위한 약사회(이하 건약)는 지난 14일 '아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청서'를 통해 "의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단해 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구한다"고 밝혔다.
건약은 "아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속되어 왔다"며 "미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속됐다"고 지적했다.
건약에 따르면, 미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작했으며, 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다.
FDA는 2013년에는 해당 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했으며, 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고했다.
건약은 "EU에서도 아세트아미노펜 서방형 제제 복용과 관련한 독성 부작용 사례가 증가함에 따라 위험 분석을 한 결과, 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정했다"고 밝혔다.
건약은 "이미 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장했으나 의약품 안전성 서한 이외의 별다른 조치가 취해지지 않았다"며 "그러나 의약품 안전성 서한 정도의 조치로는 현재 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없는 상황"이라고 밝혔다.
이어 건약은 "의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단해 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구한다"고 강조했다.