노바티스는 지난 6일 세계 주요 알레르기 관련 학회인 EAACI(유럽 알레르기·임상면역학회), GA2LEN(글로벌 알레르기 및 천식 유럽 네트워크), EDF(유럽 피부과 포럼), WAO(세계알레르기학회)가 발표한 새로운 가이드라인을 통해 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자를 위한 치료제로 졸레어(성분명 오말리주맙)를 권고했다고 밝혔다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기에 권고되는 추가 요법제로써 유일하게 승인된 약물이다.
만성 특발성 두드러기를 포함한 만성 두드러기는 가려움증, 꾸준히 지속되는 두드러기, 통증이 동반된 부종을 주요 증상으로 하는 중증 질환이다. 여러 연구에 의하면, 만성 특발성 두드러기를 관리하지 않거나 부분적으로만 관리하는 경우 수면의 질은 물론 환자의 사회 생활과 직장 생활에 중대한 영향을 미치는 것으로 나타났다.
만성 특발성 두드러기 치료에 있어 매우 우수한 효능과 안전성을 검증 받은 유일한 치료제로 졸레어를 권고한 새로운 가이드라인은 환자의 완전한 증상 관리와 완화를 목표로 한다.
이번 가이드라인은 지난 2018년 1월 15일 미국국립생물공학정보센터(NCBI, National Center for Biotechnology Information, 미국 보건성 산하 국립의학도서관) 온라인 사이트에 업데이트 된 것으로 추후 학회지에 정식 게재될 예정이다. 또한, 아시아·태평양 천식알레르기학회, 미국 존스홉킨스병원 천식알레르기 센터 등을 비롯한 전 세계 주요 피부과 및 알레르기 학회와 의료진으로부터 지지를 받았다.
새로운 글로벌 가이드라인에서 만성 특발성 두드러기 환자의 치료제로 권고된 졸레어는 여러 연구를 통해 효과를 입증했다.
허가 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 323명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 ASTERIA II 연구 결과에 따르면, 치료 12주 차에 졸레어 300mg, 150mg 투여군에서 위약군 대비 삶의 질이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. (DLQI; Dermatology Life Quality Index -10.2(300mg), -8.3(150mg) vs -6.1(placebo)) 졸레어 300mg 투여군에서는 삶의 질이 78%, 150mg 투여군에서는 66% 유의미하게 개선됐다.(위약군 44%, vs300mg:p=0.0004, vs150mg:p=0.021).
또한, 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7, Urticaria Activity Score)를 기준(UAS7≤6)으로 한 OPTIMA임상연구에 따르면, 졸레어를 사용해 초기 치료했을 경우, 치료를 중단했다가 재개하더라도 증상 관리가 가능한 것으로 나타났다.
만성 특발성 두드러기 환자 314명에게 무작위로 졸레어 150mg 또는 300mg을 투여한 결과, 1차 투약 기간에 졸레어를 300mg 투여한 환자의 89.2%[95% CI, 62.2%−100%], 150mg 투여한 환자의 83.3%[95% CI, 79.2%−99.2%]가 치료를 중단한 후, 2차 투약 기간에 다시 졸레어를 투여했을 때 두드러기 활성도 점수 6 이하에 도달했다.
| ◆ASTERIA II 연구 설계=다기관 무작위 이중맹검 3상 연구로, 허가된 용량의 H1-항히스타민제 치료에 실패한 중등도 이상 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 위약 대조 실험을 통해 졸레어의 유효성과 안전성을 평가했다. 총 322명의 환자가 4주마다 졸레어 75mg, 150mg, 300mg 혹은 위약을 투여 받았다. 12주 치료 후 16주 간의 후속 관찰이 있었으며 주평가 항목(Primary endpoint)은 12주 차에 치료를 시작한 시점 대비 주간 가려움 정도 점수(weekly itch-severity scores, ISS) 변화였다. |
졸레어는 현재 만성 특발성 두드러기 치료에 승인된 유일한 생물학적 제제다. 또한, 졸레어는 중등도에서 중증 또는 중증의 지속성 알레르기성 천식 치료제로도 승인을 받았다.
천식알레르기 분야 석학이자 독일 베를린 샤르테의대 천식알레르기내과 연구소장인 마커스 마우어(Marcus Maurer) 박사는 “이번 새로운 글로벌 가이드라인에서 졸레어가 유일한 치료제로 권고 됨에 따라 만성 특발성 두드러기를 알리고 치료에 대한 인식을 넓히는데 새로운 기회가 될 것으로 기대된다”며 “이번 새 가이드라인의 가장 중요한 의미는 명확한 진료 지침을 의료진에게 제공해 증상이 잘 조절되지 않아 고통 받는 만성 특발성 두드러기 환자의 완전한 치료를 돕는 것이 될 것”이라고 밝혔다.
슈리람 애러드하이(Shreeram Aradhye) 노바티스 제약사업부문 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 의학부 총괄은 “이번 권고는 증상 관리가 어려운 만성 특발성 두드러기 환자에게 고무적인 소식으로, 치료 효과가 충분하지 않은 환자의 증상을 효과적으로 억제하는 졸레어의 역할이 더욱 중요해질 것으로 보인다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기에서 효과를 보인 유일한 생물학적 제제”라고 말했다.