'베네토클락스·리툭산 병용 요법' 제3상 임상연구 'MURANO' NEJM에 발표 'MURANO 임상 제3상· 다국가·다기관·오픈 라벨·무작위 배정 임상 연구'…존 세이무어 박사 "NEJM 발표, MURANO 연구 결과 중요 강조"

노스 시카고 일리노이 주 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 지난 3월 22일 허가임상연구 MURANO의 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐음을 발표했다.

이번 연구는 제3상, 다국가, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 배정 임상 연구로 재발성/불응성 (relapsed or refractory) 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 애브비의 베네토클락스와 리툭산(리툭시맙) 병용 요법과 벤다무스틴과 리툭산 병용 요법을 비교 평가했다.

유효성 데이터에 의하면, 중앙값 23.8개월(0.0개월–37.4개월)의 평가 기간 동안 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 임상 연구 결과, 베네토클락스와 리툭산 병용군 (무진행 생존율- progression-free survival-중앙값, 도달 안 됨)에서 벤다무스틴과 리툭산 병용 대조군(무진행 생존율 중앙값, 17.0개월)대비해 연구자 평가 무진행 생존율 (PFS) 중앙값이 유의하게 연장됐다.(위험율-hazard ratio, 0.17; 95% 신뢰 구간, 0.11-0.25; P<0.0001). 24개월 무진행 생존율 비율은 각각 84.9%, 36.3%였다.

독립심사위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존율도 유사한 결과를 보였다. 또한, 염색체 17p 결손 환자(위험율 0.14; 95% 신뢰 구간, 0.06-0.33)를 포함한 임상 시험에서 평가된 하위 집단 환자들에게서도 무진행 생존율이 지속적으로 개선된 것으로 나타났다. 중간 분석 시점의 안전성 데이터는 약물에 대해 이미 알려진 안전성 프로파일과 동일했다.

호주에 위치한 피터 맥캘럼 암센터 및 로열 멜번 병원의 의사이자 MURANO 연구의 선임 연구자인 존 세이무어(John Seymour) 박사는 "NEJM 발표는 MURANO 연구 결과가 중요함을 강조하고 있다. 베네토클락스와 리툭산 병용 요법은 화학면역요법인 벤다무스틴과 리툭산 병용 요법과 비교해서 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 질병을 악화시키지 않으면서 유의하게 수명 연장에 도움이 됐음을 보여 준다"고 말했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 "NEJM에서 발표된 이번 허가 임상 데이터로 볼 때 베네토클락스와 리툭산 병용 요법이 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 또 다른 치료 옵션이 될 가능성이 있다"며 "애브비는 가능한 한 빠른 시일 내에 국내 환자들이 이 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 당국과 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

제3상 임상연구 데이터는 2017년 12월 조지아 주 애틀랜타에서 개최된 59회 미국혈액학회 (ASH)연례회의 및 박람회에서 발표된 바 있다.