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[알렉티닙 'ALEX 글로벌 3상' 임상]무진행생존기간(PFS) 개선 '중추신경계(CNS) 전이 발생률 감소 효과'…알레센자, 1차 치료 적응증 확대 승인ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알레센자' 1차 치료 적응증 확대 승인

알렉티닙 ALEX 글로벌 3상 임상 시험 결과, 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다(HR[1]=0.47, 95% CI[2]: 0.34-0.65).

알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 25.7개월(95% CI: 19.9개월-NE[3])로, 대조군(10.4개월, 95% CI: 7.7-14.6개월) 대비 약 2.5배 개선된 결과를 보인 것으로 나타났다.

한국로슈의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자(Alecensa, 성분명 알렉티닙)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받은 것으로 나타났다.

알레센자는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔으며, 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이번 알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인 ALEX를 기반으로 이뤄졌다.

임상에 참여한 환자들은 알레센자 투여군 또는 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 알레센자 투여군은 대조군에 비해 약 53% 낮은 질병 진행 또는 사망 위험을 나타냈다(HR[1]=0.47, 95% CI[2]: 0.34-0.65).

또한, 알레센자 투여군의 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 25.7개월(95% CI: 19.9개월-NE[3])로, 대조군(10.4개월, 95% CI: 7.7-14.6개월) 대비 약 2.5배 개선된 결과를 보였다.

또한, 알레센자 투여군은 중추신경계(Central Nervous System, CNS)에서도 대조군보다 우수한 반응률을 나타냈다. 12개월간 누적 CNS 전이 발생률을 분석한 결과 알레센자 투여군의 CNS 전이 발생률은 9.4%(95% CI: 5.4-14.7%),

대조군의 CNS 전이 발생률은 41.4%(95% CI: 33.2-49.4%)이었으며, 치료 후 CNS 전이까지 소요된 시간 또한 대조군보다 알레센자 투여군에서 유의하게 길게 나타났다(HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.28; p<0.001).

Grade 3-5의 이상반응은 대조군(50%) 대비 알레센자 투여군(41%)에서 더욱 적게 발현됐으며, 대조군보다 알레센자 투여군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 빈혈, 근육통, 혈중 빌리루빈 증가, 체중 증가, 근골격 통증, 광과민반응이었다. 반대로 알레센자 투여군보다 대조군에서 5% 이상 더 많이 발현된 이상반응은 구역, 설사, 구토였다.

한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “알레센자의 이번 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자를 통한 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

알레센자는 지난 11월과 12월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 또한, 오는 6월에 열릴 예정인 미국임상암학회(ASCO)에서는 알레센자와 크리조티닙의 비교연구인 ALEX 임상의 무진행생존기간(PFS) 데이터 업데이트 결과도 발표될 예정으로 있다.

◆ALEX 임상시험= ALEX임상시험은 다기관 무작위 오픈라벨 3상 임상으로, 이전에 치료를 받은 적이 없는 3B/4기 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구한 임상시험이다.

임상에 참여한 환자들은 1:1의 비율로 알레센자 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 연구자 평가(Investigator-assessed, RECIST[1] v1.1) 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수는 독립 평가변수 심사위원회(IRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 중추신경계(CNS) 질병 진행까지 소요시간, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이었다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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