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의약품 부작용 등 '의약품 안전성 정보' 작년 252,611건 전년比 약 10.3% 증가…식약처, 지난해 '의약품 안전성 정보 보고 동향' 분석2017년 11개 성분제제 715개 제품에 대한 선제적 안전조치

식품의약품안전처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.

※보고건수: 2013년(183,260건)→2014년(183,554건)→2015년(198,037건)→2016년(228,939건)→ 2017년(252,611건)

보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영 실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다.

※지역의약품안전센터: 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영(2018년 현재)

'의약품 안전성 정보'는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고 내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용에 따르면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교해 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

'해열,진통,소염제'가 35,974건(14.2%)으로 가장 많았고, '항악성종양제' 24,652건(9.8%), '합성마약(의약품)' 20,152건(8.0%), '항생제' 19,594건(7.8%), 'X선조영제' 18,631건(7.4%) 등의 순이었다.

증상별로는 '오심' 44,097건(17.5%), '가려움증' 22,284건(8.8%), '어지러움' 19,302건(7.6%), '구토' 18,912건(7.5%), '두드러기' 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

연도별 보고 현황(2017년 의약품 안전성정보 보고 동향).

보고 주체별로 살펴보면, 지역의약품안전센터가 181,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조・수입업체 63,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이었다.

식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2,814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

※의약품 안전성 관련 안전조치 건수 : 13건(`15년)→ 16건(`16년)→ 11건(`17년)

또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.

소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 '의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)'을 운영하고 있다.

식약처는 안전하고 효과 있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 안전성 정보 보고가 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원(☎1644-6223) 및 전국 지역의약품안전센터를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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