한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 2일 더플라자호텔에서 개최했다.
이번 기자 간담회에는 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 연자로 참석해 ‘진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치’를 설명했다.
사이람자는 건강보험심사평가원이 4월 25일 공시한 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.
보험 급여 기준은 1차 치료로서 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력 평가(ECOG PS)[1]가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자 대상이며, 파클리탁셀과의 병용투여 시 적용된다.
사이람자가 등장하기 전까지 지난 10여년 동안 새로운 위암 치료제 개발을 위한 많은 임상연구가 진행됐으나 많은 경우 실패했으며, 의료 현장에는 전이성 위암의 2차 치료제에 대한 의학적 미충족 요구가 높았다. 사이람자는 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 보존적 요법만 시행하는 것에 비해 단독요법으로 사용시 전체 생존기간을 개선시켰다.
또한, RAINBOW 연구에 따르면, 사이람자는 진행성 위암에서 2차 치료제 중에서는 최초의 표적치료제로서 파클리탁셀 단독요법 보다 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법 시 전체 생존기간(OS, Overall Survival)과 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 유의한 개선을 입증했다. 진행성 위암 전체 중에서는 트라스트주맙(trastuzumab)에 이어 위암에서 효과를 입증한 2번째 표적 치료제이다.
사이람자의 보험급여 적용은 RAINBOW 임상결과와 이를 근거로 한 글로벌 가이드라인 권고를 바탕으로 이루어졌다. 현재 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 진행성 위암의 2차 치료 시 미국 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인과 유럽ESMO(유럽임상종양학회) 가이드라인에서 category 1, [1, A]의 높은 근거수준으로 권고된다.
일본에서는 JGCA(일본위암학회) 가이드라인을 통해 사이람자와 파클리탁셀 병용요법을 위암 2차 치료의 새로운 표준치료법으로 명시하며, 이를 보험급여 대상에 포함한 바 있다.
사이람자는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에 대한 RAINBOW 임상연구에서 파클리탁셀 병용요법으로 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간(OS, Overall Survival) 지표의 사망위험을 19.3% 감소시켰으며(9.6개월 vs 7.4개월, HR 0.807, 95% CI: 0.678-0.962; p=0.017) 각 투여군의 1년 시점 생존율은 40%, 30%로 나타났다.
무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 지표에서 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 질환의 진행 및 사망위험을 36.5% 줄였고(4.4개월 vs 2.9개월, HR 0.635, 95% CI: 0.536-0.752; p<0.0001), 9개월 시점에서 질환이 진행되지 않은 환자군은 22%로 파클리탁셀 단독요법(10%) 보다 높게 나타났다.
또한, 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 ECOG 수행능력상태(PS)를 더 긴 시간 동안 유지시키고, 치료기간 동안 환자들의 삶의 질(QoL)을 잘 유지시키는 것으로 나타났다.
서울대병원 종양내과 오도연 교수는 “위암에서의 신약개발 역사를 보면, 세포독성 항암제로 환자들의 생존기간의 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가, 이를 극복한 것이 HER2 양성위암에 대한 트라스트주맙(trastuzumab) 표적치료제의 성공이었다"며 "이후 10여년의 기간 동안 많은 표적치료제, 신약들이 위암에서 테스트되었으나, 트라스트주맙(trastuzumab) 이후 처음으로, 의미있게 다시 한번 위암 환자들의 생존기간을 향상시킨 것이 바로 사이람자가 되겠다”고 말했다.
이어 “사이람자는 VEGFR2 에 대한 표적치료제로서, 위암에서는 트라스트주맙(trastuzumab) 에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인, 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제이다. 좋은 효과에도 불구하고 그동안 보험 급여가 되지 않아 실제 임상현장에서 약제를 사용하지 못하는 경우들을 흔히 보게 됐는데, 이제 보험급여가 됨으로써 우리나라의 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료의 기회가 확대되게 되어 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 급여의 의의를 설명했다.
한국릴리의 폴 헨리 휴버스 대표는 “위암은 한국인의 생명을 위협하는 대표적인 암종으로, 그동안 질병 치료로 인한 고충과 경제적 부담으로 이중고를 겪던 국내 위암 환자와 가족들에게 사이람자 급여 출시가 갖는 의미가 크다”고 말했다.
이어 “한국릴리는 앞으로도 환자와 의료진들의 의학적 미충족 요구도가 높은 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 사이람자와 같은 혁신적인 신약 공급을 위해 전념해 나갈 것”이라고 했다.
위암은 국내 발생률 1위인 암종으로, 2017년 보건복지부 발표에 따르면, 지난 2015년에 약 3만 명(29,207명)에게 발병한 것으로 조사됐다. 이 중 30~40%는 절제가 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 암으로 나타났다.