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도세탁셀 포함 항암화학요법 치료 후 '제브타나·프레드니솔론 병용 투여 환자서 급여' 가능…英 아밋 발 박사 '전이성 거세 저항성 전립선암 치료서 제브나타 역할' 발표사노피 젠자임 제브타나주, '전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제 급여' 출시

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업 부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 사노피 젠자임)의 한국사업부(대표 박희경)는 17일 프레지던트호텔에서 기자간담회를 개최하고, 전립선암 치료제 ‘제브타나주’(성분명: 카바지탁셀, 이하 제브타나)가 1일부터 도세탁셀(Docetaxcel)을 포함한 항암화학요법 치료 후 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이날 기자간담회는 ▲2차 치 보험급여 적용 의의(사노피 젠자임 박희경 대표), ▲제브타나 소개(제브나타 기전 효과 안전성 임상연구)(사노피 젠자임 메디칼부 조하나 이사), ▲전이성 거세 저항성 전립선암 치료서 '제브나타' 역할(영국 브리스톨 대학 병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사) 등으로 진행됐다.

사노피 젠자임 조하나 이사.

적용 대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나를 프레드니솔론과 병용해 투여하는 환자이다. 이번 급여 적용 시 제브타나에 대한 환자 본인 부담금은 바이알 당 39,900원으로, 전립선암 환자들의 경제적 부담이 크게 감소했다.

제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율 개선을 보인 항암제다.

제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율 개선을 보인 항암제다.

이번 제브타나의 급여 적용은 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 제브타나와 프레드니솔론 투여군과 마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군을 비교해 생존기간 연장을 입증한 다국가, 3상 임상(TROPIC 연구) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 제브타나는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소(HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.83; p<0.0001)시켰으며, 제브타나 투여군의 전체 생존기간(Overall Survival, OS)의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다. 또한, 제브타나는 무진행 생존기간, 반응률 등 2차 평가 변수에서도 유의한 개선을 나타냈다.

제브타나는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소(HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.83; p<0.0001)시켰으며, 제브타나 투여군의 전체 생존기간(Overall Survival, OS)의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다.

무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 경우, 제브타나 투여군이 2.8개월, 마이토잔트론 투여군이 1.4개월(HR=0.74, p<0.0001)이었고, 제브타나 투여군의 PSA 반응률과 종양 반응률은 각각 39.2%(p=0.0002), 14.4%(p=0.0005)로 비교군의 17.8%, 4.4%에 비해 향상됐다.

국 브리스톨 대학 병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (Dr. Amit Bahl)는, “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 유병률이 증가하고 있으며, 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요하다”며, “이들 환자에게 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법으로, 특히 카바지탁셀과 호르몬 요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다” 고 말했다. (메디컬헤럴드 현장 DB).

영국 브리스톨 대학 병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사(Dr. Amit Bahl)는 “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 유병률이 증가하고 있으며, 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우 16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요하다”고 말했다.

이어 “이들 환자에게 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법으로, 특히 카바지탁셀과 호르몬 요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다”고 했다.

박희경 대표.

박희경 대표는 “제브타나는 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 처음으로 생존율 개선을 보인 항암제로 이번 보험 급여 적용은 국내 전립선암 환자들에게 경제적 부담을 현저히 낮춰 효과적인 치료 혜택을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

이어 “사노피 젠자임은 자사의 치료제를 필요로 하는 모든 환자들을 위해 허가를 받는 순간부터 실제 환자가 치료제를 복용하기까지 전 과정에서 환자를 최우선으로 생각하고 있으며, 앞으로도 전립선암 환자의 생존 기간 향상에 기여하기 위해 탁소텔®주와 제브타나®주에 이은 효과적인 치료 옵션 개발에 힘쓸 것”이라고 했다.

한편 ‘제브타나’는 유럽비뇨기과학회 및 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 가이드라인에서 도세탁셀 이후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암에서 효과적인 2차 치료 옵션으로 권고되고 있다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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