'트라젠타정' 등 '리나글립틴' 제제 허가사항(사용상의 주의사항) '이상반응' 항목에 '국내 시판 후 조사 결과' 반영이 추진된다.
리나글립틴 제제의 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69%(240/3,119명, 총 313건)로 보고됐다.
29일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 '리나글립틴'제제(단일제, 경구제) 및 '리나글립틴·메트포르민염산염'제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)이 마련됐다.
허가변경 대상<파일 참조> 품목의 경우, 리나글립틴 단일제는 한국베링거인겔하임 '트라젠타정', 안국약품 '안국리나글립틴정5mg' 등이고, ▲리나글립틴·메트포르민염산염 복합제는 한국베링거인겔하임 '트라젠타듀오정 2.5/1000mg', 한미약품 '리나글로듀오정2.5/1000mg', 안국약품 '안국리나듀오정2.5/1000mg' 등이 해당된다.
식약처는 '트라젠타정' 등 리나글립틴 제제 허가사항(사용상의 주의사항) '이상반응' 항목에 '국내 시판 후 조사결과'를 반영한다.
식약처(국내 시판 후 조사결과<下 표 참조>)에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69%(240/3,119명, 총 313건)로 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건)이고, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,119명, 6건)로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응에 상복부통, 폐렴, 피부병변 등이 보고됐다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건)이고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건) 등으로 보고됐다.