한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 폐암 표적치료제 '잴코리'(성분명: 크리조티닙)의 Profile 1014 임상연구에서 전체 생존기간 데이터가 이번 5월 Journal of Clinical Oncology를 통해 발표됐다고 밝혔다.
PROFILE 1014는 기존의 전신 치료를 받지 않은 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암화학요법 대비 잴코리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 개방형, 대조 임상 3상 연구다.
PROFILE 1014의 1차 평가 변수인 무진행생존기간(PFS: Progression Free Survival) 데이터는 앞서 2014년에 발표된 바 있으며, 추적기간 중앙값 46개월에 걸쳐 2차 평가 변수였던 전체생존기간 및 안전성에 대한 데이터가 새로이 공개됐다. 이로써 잴코리는 ALK 표적치료제 가운데 가장 긴 장기 추적 데이터를 확보하게 됐다.
본 임상시험에 참여한 343명은 잴코리 250mg 1일 2회 투여군(172명)과 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법군(171명)으로 1:1 무작위 배정됐으며, 두 군 모두 1차 치료 이후 잴코리를 포함한 ALK 표적치료제 및 ALK 표적치료제 이외 치료제의 교차 투여가 허용됐다. 두 군간 4년 생존율은 각 잴코리군 56.6%(95% CI, 48.3% to 64.1%), 항암화학요법군 49.1%(95% CI, 40.5% to 57.1%)였다.
한편, 교차 투여가 허용됐다는 점을 고려해 투여 약제별 하위 분석이 이뤄졌다. 잴코리 투여 이후 ALK 표적치료제를 연속해 투여 받은 환자군의 경우 46개월 추적관찰 기간 동안 아직 전체생존기간의 중앙값에 도달하지 않은 것에 비해 최초 항암화학요법 이후 ALK 표적 치료제를 한번도 투여받지 못한 환자군의 전체 생존기간은 12.1개월에 불과해, 생존기간의 큰 차이를 보였다.
| (*참고: ‘중앙값’은 연구 표본의 변량을 순차적으로 늘어 놓았을 때 중앙에 위치하는 값으로, ‘전체생존기간’의 중앙값 도달을 위해서는 해당군의 약 50%가 전체생존기간에 도래해야한다. |
잴코리 투여 군에서 보고된 이상 사례는 시력 장애, 설사, 메스꺼움, 부종 등이었으며, 장기간 치료했으나 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다.
한국화이자제약 의학부 이수현 이사는 “잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암 최초의 표적 치료제로서 ALK 양성 비소세포폐암 치료에 세부적인 패러다임을 제시하게 됐다”며 “앞으로도 암 환자들이 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 차별화된 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 말했다.
한편, 미국 국가종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 치료 가이드라인을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제 중 하나로 잴코리 투여를 권고하고 있으며, 현재 잴코리는 국내에서 1차 치료에서 급여 가능한 유일한 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 잴코리를 제외한 ALK 표적치료제의 경우 1차 치료에서 잴코리 실패 후 2차 치료제로써 급여가 인정되고 있다.