바이엘은 노쇠(frail)한 비판막성 심방세동 환자 10,754명을 대상으로 2년간 추적 관찰한 리얼월드 연구 결과, '자렐토'(성분명: 리바록사반)가 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 유의하게 낮추는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 지난 4월 13일 미국심장학회지(Journal of the American Heart Association)에 게재됐다.
자렐토는 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험률을 32%(HR=0.68; 95% CI=0.49-0.95), 허혈성 뇌졸중 발생 위험률은 31%(HR=0.69; 95% CI=0.48-0.99) 감소시켰다. 자렐토의 주요 출혈 발생률은 와파린과 유사했다(HR=1.07; 95% CI=0.81-1.32).
반면, 아픽사반과 다비가트란은 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 유의하게 낮추지 않는 것으로 나타났으며(아픽사반, HR=0.78; 95% CI=0.46-1.35 및 다비가트란, HR=0.94; 95% CI=0.60-1.45), 주요 출혈 발생률은 와파린과 비슷했다(아픽사반, HR=0.72; 95% CI=0.49-1.06 및 다비가트란, HR=0.87; 95% CI=0.63-1.19).
이번 연구는 자렐토, 아픽사반, 다비가트란 또는 와파린을 처음 처방받은 노쇠한 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 진행됐으며, 미국 'US Truven MarketScan' 데이터베이스에서 2011년 11월부터 2016년 12월까지 의료보험청구 자료 등을 사용했다.
각 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants) 복용 환자들을 성향점수매칭(propensity score matching) 방법을 이용해 치료 전 비슷한 특성을 지닌 와파린 복용 환자와 1:1 로 짝지어 비교했으며, 최장 2년 또는 뇌졸중/전신색전증, 주요 출혈 발생 시점, 보험 해지 또는 연구 종료 시점까지 추적 관찰했다. 1차 효과 평가변수는 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 전신색전증 발생률, 1차 안전성 평가변수는 주요 출혈 발생률이었다.
노쇠함은 노인에서 흔히 관찰되는 임상적 상태로, 심혈관질환으로부터 회복을 어렵게 만들고 예후를 악화시킨다. 비판막성 심방세동 환자는 정상인보다 ‘노쇠 기준(frailty criteria)’에 해당될 확률이 4배 이상 높다. 그럼에도 불구하고, 노쇠한 심방세동 환자들은 적절한 항응고 치료를 덜 받는 경향이 있는 것으로 알려져 있다.
미국 코네티컷대학 임상약학과 크레이그 콜먼(Craig Coleman) 교수는 “노쇠한 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 위험이 높은 반면, 이 환자들을 위한 최적의 항응고 치료법에 대해 합의된 지침이 부재해 적극적인 치료가 어려웠던 것이 사실”이라며 “이번 리얼월드 연구 결과는 취약한 환자군에서 리바록사반의 장기간 치료가 주요 출혈에 대한 위험 증가 없이 뇌졸중과 전신색전증 발생 위험을 감소시켜주는 결과를 보여줌으로써 실제 임상의들에게 중요한 통찰력을 제공할 것”이라고 했다.
마틴 반 아이켈스(Martin van Eickels) 바이엘 의학부 대표는 “바이엘은 지속적으로 자렐토의 긍정적인 효과 및 안전성 프로파일을 다양한 비판막성 심방세동 환자군에서 확인하고 있으며, 이번 연구에서도 상대적으로 적절한 항응고 치료를 받지 못할 가능성이 있는 노쇠한 환자에서 또 한번 자렐토의 임상적 근거를 마련했다. 이와 같은 리얼월드 연구 결과는 임상시험 데이터와 함께, 실제 의료진들이 보다 진전되고 영향력 있는 심혈관 치료 전략을 세울 수 있도록 다면적 정보로 활용될 것이다”고 했다.