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종근당 CKD-380 1상 임상 승인· 한국화이자제약 아즈트레오남-아비박탐 3상 임상 승인…한미약품 HCP1402 1상 임상 승인·바이엘 BAY 1163877정 1상 임상·한국노바티스 BYL719 2상 임상 승인종근당 CKD-380 1상 임상 승인· 화이자 아즈트레오남-아비박탐 3상 임상 승인

종근당 'CKD-380'은 건강한 성인 남성을 대상으로 CKD-380 10mg과 D308 10mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2원 교차 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

한미약품 'HCP1402'은 HCP1402 건강한 성인에서 HIP1402 및 HGP1103의 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, one-sequence crossover 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

한국화이자제약 '아즈트레오남-아비박탐'은 아즈트레오남-아비박탐 메탈로 베타-락타마아제(MBL)를 생성하는 다약제 내성 병원균을 포함해 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 존재하지 않는 그람 음성 박테리아로 인한 중증 염증 치료 용도로 아즈트레오남-아비박탐(ATM-AVI)±메트로니다졸(MTZ) 대비 메로페넴±콜리스틴(MER±COL)의 유효성, 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 제3상 전향적, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상, 중앙 평가인 눈가림, 병렬군 비교 연구 등 3상 임상시험이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-380' 1상, ▲바이엘코리아 'BAY 1163877정' 1상, ▲한국화이자제약 '아즈트레오남-아비박탐' 3상, ▲한국노바티스 'BYL719' 2상, ▲한미약품 'HCP1402' 1상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-380'은 건강한 성인 남성을 대상으로 CKD-380 10mg과 D308 10mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2원 교차 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

바이엘코리아 'BAY 1163877정'은 FGFR-양성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암 대상자에서 로가라티닙 및 코판리십 병용 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 및 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 다국가 1상 시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

한국화이자제약 '아즈트레오남-아비박탐'은 아즈트레오남-아비박탐 메탈로 베타-락타마아제(MBL)를 생성하는 다약제 내성 병원균을 포함해 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 존재하지 않는 그람 음성 박테리아로 인한 중증 염증 치료 용도로 아즈트레오남-아비박탐(ATM-AVI)±메트로니다졸(MTZ) 대비 메로페넴±콜리스틴(MER±COL)의 유효성, 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 제3상 전향적, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상, 중앙 평가인 눈가림, 병렬군 비교 연구 등 3상 임상시험인 승인됐다.

한국노바티스 'BYL719'은 BYLieve: CDK 4/6 억제제 치료 도중 또는 이후에 진행된PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 (HR) 양성, HER2-음성 진행성 유방암 (aBC) 환자에서 alpelisib + fulvestrant 또는 letrozole 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 II 상, 다기관,라벨-공개, 2-코호트, 비-비교 임상시험 등 2상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한미약품 'HCP1402'은 HCP1402 건강한 성인에서 HIP1402 및 HGP1103의 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, one-sequence crossover 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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