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[유럽發 EMA '불순물 제품 회수']식약처, 중국 화하이 제조 '발사르탄' 사용 우려 관련 현장 조사 결과 발표…104개 제품 해제 vs 115개 제품 잠정 판매 중지·제조 중지 유지식약처, 중국 화하이 제조 '발사르탄' 사용 우려 관련 현장 조사 결과 발표

식품의약품안전처는 중국 '제지앙화하이'社가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매 중지 및 제조 중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 9일 밝혔다.<下 식약처 발표 자료 파일 참고>

판매 중지 및 제조 중지 해제 대상 품목에는 일양약품 '듀얼다운정10/160밀리그램', 부광약품 '암바르탄정10/160mg', 동성제약 '암발트정5/160밀리그램', 제일약품 '제이포지정5/160밀리그램' 등이 포함됐다.

또한, 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.

※ 18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않음 품목이 있다.

식약처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라, 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 발표한 바 있다.

* N-니트로소디메틸아민(NDMA) WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류

식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경 받을 것을 당부했다.

식약처에 따르면, 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 '네이버(www.naver.com)'에서 '고혈압, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인 가능.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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