아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD는 지난 6월 27일 린파자(성분명 올라파립) 정제 제형에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 SOLO-1의 긍정적인 연구 결과를 발표했다.
SOLO-1 임상 결과, 1차 치료 이후 린파자 유지요법을 받은 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 진행성 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다.
린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상 시험과 일관된 결과를 보였다. 아스트라제네카와 MSD는 이러한 결과를 바탕으로 보건당국과 관련 논의를 진행할 계획이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발 담당 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 “SOLO-1 결과를 통해 PARP 억제제로 치료받은 BRCA 유전자 변이 난소암 환자를 위한 1차 유지요법 환경에서 무진행 생존기간이 유의미하고 임상적 영향력이 강한 개선 효과가 사상 처음으로 확인됐을 뿐만 아니라, BRCA 유전자 변이 난소암 환자들이 조기에 린파자를 투여할 수 있는 기반이 되는 진단 단계에서의 BRCA 유전자 변이 여부 확인의 중요성이 재확인됐다”며 “이번 임상에 참여해준 연구자, 병원과 모든 환자들에게 감사를 표하며, 이들이 없었다면 의학적 발전은 불가능했을 것”이라고 말했다.
| ◆난소암=난소암은 전 세계적으로 여성암 중 발생률 7위이자 사망률 8위를 기록하고 있으며, 난소암의 5년 생존률은 30~40%이다. 2012년 기준 신규 진단 건수는 23만 9천 건에 달하며, 사망 건수는 15만 2천 건에 달한다. 신규 진단 진행성 유방암의 1차 목표는 질환의 진행을 가능한 한 오래도록 지연시키고 환자의 삶의 질을 유지해 완전 관해(complete remission) 또는 완치(cure)에 도달하는 것이다. |
MSD 연구소(MSD Research Laboratories) 선임 부사장, 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes)는 “지금까지 린파자를 통해 확인된 탄탄한 데이터를 토대로 SOLO-1 연구는 의미 있는 질병 관리와 제대로 특징이 잡힌 안전성 및 내약성 프로파일을 제공하는 린파자의 특징을 재 확인시켜준다”고 말했다.
이어 “향후 학회에서 SOLO-1 전체 연구 결과가 발표되길 바라며, 1차 유지요법의 대상이 되는 난소암 환자들이 가능한 빠른 시일 내에 린파자를 복용할 수 있도록 규제당국과 협력하겠다”고 했다.
| ◆SOLO-1 연구=SOLO-1 연구는 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로서 린파자에 대한 유효성 및 안전성 프로파일 평가를 위한 무작위 이중맹검 위약대조 다기관 임상 3상 연구이다. 백금 기반 화학요법에 임상적 관해 또는 부분 반응을 보였으며 유해 또는 유해한 것으로 추정되는 BRCA1 또는 BRCA2 변이를 가진 391명의 환자를 대상으로 진행됐다. 연구에 참여한 환자들은 무작위로 선발되어 두 그룹으로 나뉘어 각각 린파자정 300mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 하루 두 번 복용했다. 1차 평가 지표(primary endpoint)는 무진행 생존기간(PFS)을 관찰했고, 2차 평가 치료(secondary endpoint)는 질병의 두 번째 진행 전이나 사망 전까지의 전체생존 기간(OS)에 대해 분석했다. |
한편, 현재 진행 중인 GINECO/ENGOTov25 임상 3상 연구인 PAOLA-1은 BRCA 유전자 변이 여부에 관계없이 새롭게 진단받은 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에서 린파자의 효과를 시험하고 있다. 임상 결과는 2019년에 나올 것으로 예상된다.