티카그렐러 제제 허가사항 '사용상의 주의사항' 항목의 경우, ▲고뇨산혈증은 고요산혈증으로, ▲뇨산신병증은 요산신병증으로, ▲어지럼증은 어지러움(dizziness)으로 용어가 변경된다.
이와 함께, 티카그렐러 단일제 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, '티카그렐러'제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)이 마련됐다.
메디컬헤럴드가 식약처가 마련한 '티카그렐러 단일제(경구) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항 사용상의 주의사항 항목에서 ▲고뇨산혈증의 경우, 고요산혈증으로, ▲뇨산신병증의 경우, 요산신병증으로, ▲어지럼증은 어지러움(dizziness)으로 용어가 각각 변경된 것으로 나타났다.
허가사항 변경대상 품목<식약처 파일 참조>은 한국아스트라제네카 '브릴린타정60mg', 보령제약 '보령티카그렐러정90mg', 한미약품 '티카글정90mg', 일양약품 '브렐러정90mg', 안국약품 '안국티카그렐러정90mg', 대원제약 '티엘린타정60mg', 일동제약 '티카브릴정90mg', 휴온스 '휴티카정90mg' 등 이 해당된다.
티카그렐러 제제 허가사항 사용상의 주의사항 항목에서 ▲고뇨산혈증의 경우, 고요산혈증으로, ▲뇨산신병증의 경우, 요산신병증으로, ▲어지럼증은 어지러움(dizziness)으로 변경된다.
이와 함께, 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3,097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60%(1,567/3,097명, 총 3,032건)로 보고됐으며, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었다.