바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 전세계 11,121명의 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 관찰한 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토의 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률, 그리고 낮은 치료 중단율이 다시 한번 확인됐다고 밝혔다.
자렐토에 대한 3건의 리얼월드 연구를 통합분석한 ‘글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램(Global XANTUS Real-World Programme)’ 결과, 자렐토를 투여받은 비판막성 심방세동 환자의 96% 이상이 주요 출혈, 뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 지난 2일 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재됐다.
| ◆글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 XANTUS 통합 분석 연구는 뇌졸중을 예방하기 위해 리바록사반을 복용하기 시작한 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 추적관찰한 연구인 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 결과를 사전에 계획해 통합 분석한 연구이다. 추적관찰은 3개월의 간격으로 1년간 혹은 영구적인 치료 중단 후 30일 이상 진행됐다. 1차 평가변수로는 주요 출혈, 이상사례(AEs) 또는 중대한 이상사례 (SAEs) 및 모든 원인에 의한 사망이, 2차 평가변수로는 증후성 혈전색전증 사건과 비(非) 주요 출혈 등이 포함됐다. 주요 평가변수는 중앙의 독립적인 전문가 위원회에 의해 판결됐다. 이 연구에는 환자 1만1,121명(서유럽/캐나다/이스라엘: 47.5%, 동유럽: 23.2%, 동아시아: 20.1%, 중동 및 아프리카: 6.2%, 중남미: 3%)이 참가했다. 73.1% 및 25.1%의 환자는 각각 자렐토 20mg과 15mg을 1일 1회(OD) 복용했고, 68.2%의 환자가 이전에 항혈전제 치료를 받은 경험이 있었다. 전체 환자의 평균 연령은 70.5세, 평균 체중은 80.0kg였다. 환자의 동반질환으로는 울혈성 심부전 21.2%, 고혈압 76.2%, 당뇨병 22.3%였으며, 뇌졸중∙비중추신경계 전신색전증∙일과성 뇌허혈 발작(transient ischaemic attack) 병력이 있는 환자는 21.3%, 심근경색 병력이 있는 환자는 8.9%였다. 전체 환자의 평균 CHADS2 점수는 2.0점, CHA2DS2-VASc점수는 3.5점이었으며, 76.8% (8,540명)의 환자가 총 12개월 동안 추적 관찰됐다. 연구가 진행된 지역에 따라, 환자의 인구학적 특성, 임상적 특성 및 뇌졸중, 출혈 위험은 조금씩 다르게 나타났다. 연구 시작점에서 CHADS2 및 CHA2DS2-VASc 점수가 높았던 환자는 주요 출혈, 뇌졸중, 전신색전증 또는 모든 원인에 의한 사망 발생률이 높은 경향을 보였다. |
글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 등 자렐토에 대한 세 건의 대규모, 단일군, 전향적 리얼월드 연구를 사전 계획 하에 통합분석한 결과이다.
비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 평가한 NOAC 단일제제 연구 중 최대의 전향적 관찰 연구로, 전세계 47개국 554개 센터에서 진행됐다.
글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 통합분석 결과, 뇌졸중을 포함한 증후성 혈전색전증의 연간 발생률은 1.8%[1.8건/100명-년(patient-years)]로 나타났다.
세부적으로 전체 환자 중 뇌졸중은 87명(0.9건/100명-년), 일과성 뇌허혈 발작은 41명(0.4건/100명-년), 전신색전증은 11명(0.1건/100명-년), 심근경색은 42명(0.4건/100명-년)에서 발생했다.
허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 연간 발생률은 각각 0.6%, 0.2%로 나타났다.
안전성 측면에서 주요 출혈의 연간 발생률은 1.7% (1.7건/100 명-년)로 나타났다. 세부적으로 치명적인 출혈의 연간 발생률은 0.2%, 두개내 출혈(0.4%)을 포함해 주요 장기 출혈의 연간 발생률은 0.6%였다.
2015년 기준 국내 전체 성인의 심방세동 유병률은 0.7%이며 60세 이상 인구에서의 추정 유병률은 3% 이상으로, 고령화와 함께 환자 수는 계속해서 증가할 것으로 예상된다.
심방세동 환자는 불안정한 혈류로 인해 혈전이 발생하기 쉽고, 이렇게 만들어진 혈전이 뇌혈관으로 이동하면서 뇌졸중을 야기시킨다. 실제로 심방세동 환자의 뇌졸중 위험은 일반인의 5배에 달한다.
하지만, XANTUS, XANAP, XANTUS-EL 등과 같은 리얼월드 연구는 자렐토와 같은 NOAC 치료가 심방세동으로 인한 뇌졸중을 대부분 예방할 수 있음을 보여주고 있다.
마이클 디보이(Michael Devoy) 바이엘 의학부 대표는 “글로벌 XANTUS 프로그램은 NOAC 단일제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 리얼월드 연구로, 실제 임상 환경에서 비판막성 심방세동 환자의 치료를 위한 의미 있고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 것"이라고 "앞으로도 바이엘은 자렐토에 대한 광범위한 연구 프로그램을 지속함으로써, 의료진과 환자들이 보다 자렐토에 대한 확신을 가지고 치료할 수 있도록 노력할 것”이라고 했다.