지난 24일 GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 바이러스 수치가 최대 500,000c/mL인 과거 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 돌루테그라비르(DTG)+라미부딘(3TC) 2제요법의 안전성과 효능을 DTG+뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTIs), 테노포비르디소프록실푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC) 3제요법과 비교한 3상 임상시험 GEMINI 1, 2의 48주 데이터를 암스테르담에서 열린 제22회 국제 에이즈 학술대회에서 발표했다고 밝혔다.
GEMINI 임상시험은 48주차에 HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA<50c/mL)를 달성하며, 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다.
분석에 따르면, 50c/mL미만의 HIV-1 RNA 수치를 보인 환자비율은 DTG+3TC 치료군이 91%(655/716), DTG+TDF/FTC 치료군이 93% (669/717)로 나타났다. [adjusted difference -1.7% (95% CI: -4.4%, 1.1%)].
페드로 칸(Pedro Cahn) GEMINI 임상시험 책임연구원은 “지난 15~20년간 HIV 표준치료는 3제요법이 중심이었지만, 현재는 더욱 강력한 약제가 등장하면서 그 중심이 내약성과 복용편의성으로 옮겨가고 있는 추세”라고 설명했다.
이어 “GEMINI 임상시험을 통해 DTG 와 3TC의 내약성, 약물 상호작용 프로파일과 더불어 3제요법의 치료 효능을 2제요법에서도 확인할 수 있었다”며, “이는 일생동안 바이러스 억제를 위해 약을 먹어야 하는 HIV 환자 입장에서 매우 중요한 발견이자 이번 시험을 통해 HIV 환자의 1차 치료에 대한 패러다임을 더 넓힐 수 있다”고 밝혔다.
시험 결과, HIV-1 혈장 RNA 수치가 높은 환자(혈장 1밀리리터 당 바이러스성 RNA 수치가 100,000[100,000c/mL] 초과)와 낮은 환자(100,000c/mL 이하) 모두에서 유사한 바이러스 억제 결과가 나타났다.
바이러스학적 실패율은 두 시험 모든 치료군에서 1% 이하였다. 모든 시험 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 환자 가운데 치료를 요하는 내성을 보인 경우는 없었다.
각 시험군에서 참가자의 2%가 이상반응으로 치료를 중단했다(GEMINI 1의 DTG+3TC 치료군: n=7, GEMINI 1의 DTG+TDF/FTC 치료군: n=8, GEMINI 2의 DTG+3TC 치료군: n=8, GEMINI 2의 DTG+TDF/FTC 치료군: n=8). 두 시험의 모든 치료군에서 가장 흔하게(5% 이상) 발생한 이상반응은 두통, 설사 및 비인두염이었다 (각각 DTG+3TC 치료군에서 10%, 9%, 8% & DTG+TDF/FTC 치료군에서 10%, 11%, 11%).
약물 관련 이상반응 비율은 DTG/3TC 치료군(126/716, 18%)이 DTG+TDF/FTC 치료군(169/717, 24%)보다 더 낮았다.
비브 헬스케어 의과학부 최고 책임자 존 포티지(John C Pottage) 박사는 “이번 2018 국제 에이즈 학술대회에서 발표한 데이터는 3제 이상의 복합요법을 통한 HIV 치료라는 전통적인 치료방식을 재고해 볼 필요가 있다는 의미가 될 수 있다”고 했다.
이어 “GEMINI 임상시험의 결과는 돌루테그라비르와 라미부딘 2제요법이 치료 경험이 없는 환자에게 훌륭한 치료옵션이 될 수 있으며 불필요하게 더 많은 약을 복용하는 환자는 없어야 한다는 우리의 믿음에 힘을 실어준다”고 말했다.
비브 헬스케어는 DTG+3TC의 고정용량 복합요법의 승인을 올해 말 신청할 예정이다. DTG와 3TC 2제요법 사용은 아직 미국 FDA 승인 전이다.