한국BMS제약·한국화이자제약 '엘리퀴스' 등 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 '심율동전환(Cardioversion) 환자' 관련 내용이 반영된다.
아팍사반 단일제(정제) 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자의 경우 이 약의 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 '심율동전환 환자'에 대한 내용이 허가사항 통일조정안이 마련됐다.
6일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 의약품 중 '아픽사반 단일제(정제)'에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법 용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정이 예고됐다.
메디컬헤럴드가 식약처 '아픽사반 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, '사용상의 주의사항' 항목에 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자의 경우 이 약의 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 '심율동전환 환자'에 대한 내용과 용법 용량 항목에 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목 명칭이 허가 통일 조정 반영된 것으로 나타났다.
아픽사반 단일제(정제) 허가 통일조정 대상 품목<파일 참조>은 한국BMS제약 '엘리퀴스정5mg', 종근당 '프릭사반정5mg', 휴온스 '리퀴시아정2.5mg, 동아에스티(동아ST) '동아아픽사반정5mg' 등이다.
항응고제 '엘리퀴스'의 경우, 한국BMS제약(대표이사 박혜선)과 한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 공동으로 판매하고 있다.
식약처의 이번 허가사항 업데이트는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상인 EMANATE(Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 연구결과를 근거로 이뤄졌으며, 이에 따라 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자의 경우 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이 허가사항에 명시됐다.
식약처 아픽사반 단일제(정제) '심율동전환 환자' 관련 허가 통일조정안에 따르면, 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자의 경우 이 약의 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다.
경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서, 항응고제 치료를 이전에 받은적이 없는 환자의 경우 적절한 항응고를 보장하기 위해 이 약 5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자의 경우 2.5mg으로 1일 2회)로 심율동전환 이전에 최소 5번 투여했다.
만약 심율동전환이 이 약 5번 투여 전에 필요하다면, 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다. 만약 용량 감량 기준에 해당하는 경우, 5mg의 부하용량 투여 후 1일 2회 2.5mg을 투여했다. 부하용량은 심율동전환 최소 2시간 전에 투여했다는 등 의 내용이 포함됐다.
허가사항 용법 용량 항목의 경우 "정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우, 사용 직전에 이 약을 부수어 물 또는 사과 소스와 같은 음료에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한, 이 약을 부수어 60mL 물에 섞어서 코위영양관을 통해 투여할 수 있다"는 내용에 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목 명칭이 반영됐다.