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GSK HIV 치료제 '키벡사정' 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설…'키벡사정' 국내서 재심사 위해 6년 동안 600명 대상 '시판 후 조사' 실시GSK HIV 치료제 '키벡사정' 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과' 신설

GSK HIV 치료제 '키벡사정'(아바카비르황산염/라미부딘 제제) 허가사항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다.

GSK '키벡사정'(아바카비르황산염/라미부딘 제제)의 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310/600명, 674건)로 보고됐다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 '아바카비르황산염/라미부딘' 제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)이 지난 1일 마련됐다. 허가변경 대상인 아바카비르황산염/라미부딘'<파일 참조> 제제는 글락소스미스클라인(GSK)의 '키벡사정'이다.

메디컬헤럴드가 식약처 '아바카비르황산염/라미부딘 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표'<下·파일 참조>를 확인한 결과, '이상반응' 항목에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된 것으로 나타났다.

식약처가 GSK '키벡사정'(아바카비르황산염/라미부딘 복합제) 허가사항에 반영한 '국내 시판 후 조사 결과'에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310/600명, 674건)로 보고됐으며, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 4.17%(25/600명, 31건)로 보고됐다.

'아바카비르황산염/라미부딘 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표'(자료 식약처)

이와 함께, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5.50%(33/600명, 43건)로 보고됐다.

첨부파일 : 변경대비표_키벡사.hwp (20480 Byte)
첨부파일 : 대상품목+및+업체현황.xlsx (10487 Byte)

<저작권자 © 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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