글로벌 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 DPP-4 억제제 '자누비아'(성분명 시타글립틴) 관련 CompoSIT-R 임상 연구 결과가 지난 7월 18일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재 됐다고 발표했다.
CompoSIT-R 임상 연구 결과, 메트포르민(1일 1500mg 이상) 단독 또는 설폰요소제와의 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 대상(HbA1c 7.0 to 9.5%(53 to ≤80 mmol/mol), eGFR 60 to <90 mL/min/1.73m2)으로 SGLT-2 억제제 다파글리플로진(1일 5mg에서 최대 10mg까지 증량) 투여 시 대비 자누비아(1일 100mg)의 혈당 강하 효과의 우월성이 입증됐다.
CompoSIT-R 임상 시험은 메트포르민 단독 또는 설폰요소제와의 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 614명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군 방식으로 실시됐다. |
연구 결과, 투여 24주 시점에 자누비아 추가 투여 군(n=307)에서 기저치로부터 당화혈색소(A1C) 수치 변화는 0.51% 감소(-0.51%, 95%CI, [-0.60, -0.43])로, SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 추가 투여군(n=306)의 0.36% 감소(-0.36%, 95%CI, [-0.45, -0.27])에 비해 통계적으로 유의한 수치 감소를 보였으며(두 군간의 차이= -0.15%, 95% CI [-0.26, -0.04], p=0.006), 다파글리플로진 추가 투여 대비 자누비아 추가 투여의 혈당 강하 효과에 대한 비열등성 및 우월성 입증 조건을 충족시켰다.
또한, 2차 평가 변수에 대해 자누비아 추가 투여 군의 43%(116/307명), 다파글리플로진 추가 투여군의 27%(71/306명)가 미국당뇨병학회가 권고하는 당화혈색소 목표 수치인 7.0% 미만에 도달해 자누비아 추가 투여 군에서 당화혈색소 목표 수치에 도달한 비율이 높은 것으로 나타났다(두 군간의 차이=16%, 95% CI, [7.7, 23.2]).
사전에 지정된 식후 2시간 혈당 분석에 있어 두 군 간의 유의미한 차이는 없었으며(mean change from baseline, 자누비아 추가 투여군 vs. 다파글리플로진 추가 투여군= -2.4 mmol/L vs. -2.2 mmol/L, 두 군간의 차이=-0.2 mmol/L, 95% CI, [-0.7, 0.3]), 기저치로부터 공복 혈당 수치는 자누비아 추가 투여 군과 다파글리플로진 추가 투여 군에서 각각 0.9 mmol/L 감소(mean change from baseline, -0.9 mmol/L, 95%, [-1.1, -0.7]), 1.1 mmol/L 감소(mean change from baseline, -1.1 mmol/L, 95%, [-1.3, -0.9])했다(두 군간의 차이=0.2 mmol/L, 95 percent CI [-0.1, 0.5]).
약물 투여와 연관된 이상 반응은 자누비아 투여 군에서 적게 발생했으며(자누비아 투여 군 vs. 다파글리플로진 투여 군=7.8% vs. 13.7%, 두 군간의 차이=-5.9%, 95% CI, [-11.0, -1.0]), 약물과 연관된 이상반응 외의 이상 반응은 두 군에서 전반적으로 유사한 것으로 나타났다.
이번에 발표된 연구 결과는 지난 6월 개최된 제78회 미국당뇨병학회 학술회의(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)를 통해 초록(Abstract) 발표로 공개된 바 있다.
한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 “자누비아에 대한 임상 연구에 지속적으로 투자한 결과로 경증 신장애 동반 제2형 당뇨병 환자 치료 시 자누비아에 대한 보다 심도 있는 데이터를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 국내 의료진과 환자들이 제2형 당뇨병을 보다 효과적으로 관리하는 데 기여할 수 있도록 환자 치료에 유용한 자누비아 관련 데이터를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.