식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 오는 17일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
| ※ 규제과학 : 규제(정책, 허가심사, 시험 및 기준, 평가 등)에 관련된 연구를 수행하여 과학적 지식·정보를 생산하는 과학분야 |
주요 내용은 ▲세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제의 연구개발 동향 등이다.
세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공한다.
| ※ 종양원성 : 세포가 종양의 특징을 획득하거나, 종양을 일으킬 수 있는 성질 |
유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다.
| ※ 당사슬 분석시험법 : 항체, 호르몬 등 단백질의약품에 결합된 당분자(사슬)의 구조를 분석하는 시험법 |
유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다.
| ※ 유전자 교정기술 : 정상적 기능을 할 수 있도록 유전자를 편집, 삽입 또는 제거하는 기술 |
안전평가원은 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 지속적으로 공유해 연구‧개발자들에게 실질적인 도움이 되도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.