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종근당 CKD-351 3상·녹십자 GC1102(헤파빅-진) 2a상·길리어드 B/F/TAF 3상 임상시험 승인…한국로슈 티쎈트릭(RO554-1267) 3상·한국애브비 ABT494 3상·한국BMS제약 BMS-986165 3상 승인종근당 CKD-351 3상··길리어드 B/F/TAF 3상 등 임상 시험 승인

종근당 'CKD-351'의 경우, 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조, 평행 설계, 제3상 임상시험이 승인됐다.

녹십자 'GC1102(헤파빅-진)'의 경우, 만성 B형 간염 환자에서 Nucleos(t)ide analogues(NAs)계열 항바이러스제와 병용 투여 시 GC1102의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행설계, 제2a상이 승인됐다.

길리어드사이언스코리아 'B/F/TAF'의 경우 치료 경험이 없으며, HIV-1 및 B형 간염에 동시 감염된 성인에서 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대비 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 복합제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험(3상)이 승인된 것으로 나타났다.

한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'은 초기 HER2-양성 유방암에서 독소루비신+사이클로포스파마이드 투여 후 파클리탁셀+트라스투주맙+퍼투주맙을 투여하는 전보조요법에서 아테졸리주맙 또는 위약 병용의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험 3상이 승인됐다.

한국애브비 'ABT494'의 경우, 중등증 내지 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상 시험 3상이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, 녹십자 GC1102(헤파빅-진) 2a상, ▲종근당 'CKD-351' 3상 ▲한국BMS제약 'BMS-986165' 3상, ▲길리어드사이언스코리아 'B/F/TAF' 3상, ▲한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 3상, ▲사노피 아벤티스 'SAR402671' 2/3상, ▲한국애브비 'ABT494' 3상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-351'의 경우, 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조, 평행 설계, 제3상 임상시험이 승인됐다.

녹십자 GC1102(헤파빅-진)의 경우, 만성 B형 간염 환자에서 Nucleos(t)ide analogues(NAs)계열 항바이러스제와 병용 투여 시 GC1102의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행설계, 제2a상이 승인됐다.

식품의약품안전처 최근 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

길리어드사이언스코리아 'B/F/TAF'의 경우, 치료 경험이 없으며, HIV-1 및 B형 간염에 동시 감염된 성인에서 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대비 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 복합제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험(3상)이 승인됐다.

한국BMS제약 'BMS-986165'의 경우 중등증 내지 중증 판상 건선 시험대상자를 대상으로 BMS-986165의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 및 활성약대조 제3상 임상시험이 승인됐다.

한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'의 경우, 초기 HER2-양성 유방암에서 독소루비신+사이클로포스파마이드 투여 후 파클리탁셀+트라스투주맙+퍼투주맙을 투여하는 전보조요법에서 아테졸리주맙 또는 위약 병용의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험 3상이 승인됐다.

최근 의약품 임상시험 승인현황.

사노피 아벤티스 'SAR402671'의 경우, 빠른 진행의 위험이 있는 상염색체 우성 다낭성 신장질환 (ADPKD) 환자에서 GZ/SAR402671의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2단계 시험 2/3상이 승인됐다.

한국애브비 'ABT494'의 경우, 중등증 내지 중증의 아토피피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 3상이 승인됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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